मुंबई, 5 मई, 2021 – रोश इंडिया ने आज घोषणा की कि सेंट्रल मेडिसिंस स्टैंडर्ड्स कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) ने भारत में रोशे के एंटीबॉडी कॉकटेल (कासिरिविमाब और इमदेविमाब) के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्रदान किया है। यह अनुमोदन संयुक्त राज्य अमेरिका में संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए प्रस्तुत किए गए डेटा और यूरोपीय संघ में औषधीय उत्पादों के लिए समिति के मानव राय (सीएमपी) के वैज्ञानिक राय पर आधारित था। यह आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण अब रोशे को भारत में विश्व स्तर पर निर्मित उत्पादों के बैचों को आयात करने की अनुमति देगा और सिप्ला लिमिटेड के साथ रणनीतिक साझेदारी के माध्यम से भारत में विपणन और वितरण किया जाएगा। इस जैविक दवा के लिए उत्पादन प्रक्रिया बहुत जटिल है और रोशे, दुनिया में जैविक उत्पादों के सबसे बड़े निर्माताओं में से एक के रूप में चुना गया था, जिसे इसके साझेदार रेजेनरॉन ने वैश्विक उत्पादन क्षमता का विस्तार करने के लिए चुना था। Roche पूरी दुनिया में समान वितरण सुनिश्चित करने के लिए अपनी पूरी कोशिश करेगा, हालांकि प्रारंभिक स्थानीय मांग कंपनी द्वारा प्रदान की जा सकने वाली आपूर्ति से कहीं अधिक हो सकती है।

एंटीबॉडी कॉकटेल (कासिरिविमब और इमदेविमाब) को हल्के से मध्यम कोरोनावायरस रोग 2019 (कोविद -19) के उपचार के लिए वयस्क और बाल चिकित्सा रोगियों (12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के, कम से कम 40 किलोग्राम वजन वाले) के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए, जिनकी पुष्टि की जा सकती है। SARS-COV2 से संक्रमित और गंभीर कोविद -19 रोग के विकास के उच्च जोखिम * पर हैं। यह उनकी हालत बिगड़ने से पहले इन उच्च जोखिम वाले रोगियों की मदद कर सकता है। 23 मार्च 2021 को, रोचे ने घोषणा की कि उच्च जोखिम वाले गैर-अस्पताल में भर्ती COVID-19 रोगियों (“आउट पेशेंट”) में एक बड़े वैश्विक चरण III परीक्षण (n = 4567) ने अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, जिससे पता चला कि कासिरिवामब और इमदेविमैब ने जोखिम को काफी कम कर दिया है प्लेसबो की तुलना में अस्पताल में भर्ती या मृत्यु 70%। Casirivimab और imdevimab ने भी लक्षणों की अवधि को चार दिनों तक कम कर दिया।

“भारत में कोविद -19 संक्रमणों की बढ़ती संख्या के साथ, रोशे अस्पताल में भर्ती होने और स्वास्थ्य सेवाओं पर दबाव को कम करने के लिए हर संभव प्रयास करने के लिए प्रतिबद्ध है। यह वह जगह है जहां कैसिरिवाम और इमदेविमाब जैसे एंटीबॉडी कॉकटेल को बेअसर करना COVID-19 से लड़ने और उच्च-जोखिम वाले रोगियों का इलाज करने से पहले उनकी स्थिति बिगड़ने में भूमिका निभा सकता है। हम कैसरिविमब और इमदेविमाब के लिए यूएसए देने के लिए सीडीएससीओ को धन्यवाद देते हैं। रोश फार्मा इंडिया के प्रबंध निदेशक वी। सिम्पसन इमैनुअल ने कहा, कोविद -19 के लिए यह आउट पेशेंट उपचार चल रहे टीकाकरण अभियान का पूरक होगा और भारत में महामारी के खिलाफ हमारी लड़ाई का समर्थन करेगा।

साझेदारी पर टिप्पणी करते हुए, उमंग वोहरा, एमडी और ग्लोबल सीईओ सिप्ला ने कहा: “हम सभी संभावित उपचार विकल्पों की खोज करने और COVID-19 के खिलाफ हमारी लड़ाई में सबसे आगे होने के लिए गहराई से प्रतिबद्ध हैं। रोशे के साथ यह साझेदारी हमारे ‘केयरिंग फॉर लाइफ’ उद्देश्य के समर्थन में होनहारों तक पहुंच को सक्षम करने में एक महत्वपूर्ण कदम है।

सिप्ला देश भर में अपनी मजबूत वितरण ताकत के आधार पर भारत में उत्पाद का विपणन और वितरण करेगी। दवा प्रमुख कोविद अस्पतालों और उपचार केंद्रों के माध्यम से उपलब्ध होगी।

नई दिल्ली: फार्मास्युटिकल फर्म अलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स ने बुधवार को कहा कि उसे डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेट ऑप्थेल्मिक समाधान के लिए अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक से मंजूरी मिली, जिसका उपयोग कुछ प्रकार के ग्लूकोमा और आंख के अंदर उच्च दबाव के अन्य कारणों के इलाज के लिए किया जाता है। अनुमोदित उत्पाद चिकित्सीय रूप से अकोर्न ऑपरेटिंग कंपनी एलएलसी के 2 प्रतिशत और 0.5 प्रतिशत कॉसटॉप ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन रेफरेंस फार्मास्युटिकल प्रोडक्ट (आरएलडी) के बराबर है।

कंपनी ने डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेट ऑफ्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी के लिए अपने नए दवा आवेदन (ANDA) के लिए अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (USFDA) से 2 प्रतिशत और 0.5 प्रतिशत की मंजूरी प्राप्त की, यह एक नियामक फाइलिंग में एलेबिक फार्मास्यूटिकल्स ने कहा।

डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेट ऑप्थेल्मिक समाधान को खुले-कोण मोतियाबिंद या नेत्र-उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में ऊंचा इंट्राओकुलर दबाव में कमी के लिए संकेत दिया जाता है जो बीटा-ब्लॉकर्स के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं।

IQVIA के आंकड़ों का हवाला देते हुए, अलेम्बिक फार्मा ने कहा कि डोरज़ोलमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेटे ऑप्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी, 2 प्रतिशत और 0.5 प्रतिशत का दिसंबर 2020 तक बारह महीनों के लिए अनुमानित बाजार आकार $ 80 मिलियन है।

अलेम्बिक में अब USFDA से कुल 143 ANDA अनुमोदन (125 अंतिम अनुमोदन और 18 अंतरिम अनुमोदन) हैं।