के लिये अक्षय दफ्तरी
निदेशक, एसआईआरओ क्लिनफार्म

इस सदी की सबसे अभूतपूर्व घटनाओं में से एक, कोविद 19 महामारी ने वैश्विक तबाही मचाई, जिसने सीमाओं के पार भू-राजनीतिक और सामाजिक-आर्थिक मानदंडों को बदल दिया। वैश्विक स्वास्थ्य प्रणालियों की भेद्यता को खुले तौर पर उजागर किया गया था, यह मजबूत सरकारी नीतियों, बुनियादी ढांचे, जोखिम प्रबंधन, श्रम भर्ती, खरीद, या श्रृंखला प्रबंधन के माध्यम से हो।

भारत सहित दुनिया भर के देशों में कोविद -19 से संबंधित मामलों और मौतों के बढ़ने के साथ, सरकार ने संक्रमण को रोकने के लिए कड़े कदम उठाए हैं। इस तथ्य से कोई इंकार नहीं करता है कि देश भर में लगातार अनब्लॉकिंग ने डाउनग्रेड ढाल में कोई बदलाव नहीं किया है। कई अर्थव्यवस्थाओं और आसान यात्रा प्रतिबंधों के खुलने के साथ, अधिकांश देशों को अब अन्य देशों से या अपने स्वयं के विकास पर ध्यान केंद्रित करके, टीकों तक अपनी पहुंच बढ़ाने की उम्मीद है। कहा जा रहा है कि, भारत बायोटेक के माध्यम से एक साल से भी कम समय में हमारे स्वदेशी कोविद वैक्सीन (COVAXIN) को पेश करने में सक्षम था। इसके अलावा, टीकों के एक मजबूत पोर्टफोलियो के साथ जो भारत में ही निर्मित होते हैं, अब हमें आने वाले महीनों में कोविद 19 टीकों के सबसे बड़े उत्पादक और आपूर्तिकर्ता के रूप में जाना जा रहा है।

इस उपलब्धि को आम तौर पर सार्वजनिक और निजी क्षेत्रों के बीच बड़े पैमाने पर सहयोग के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है जो एक स्थायी आपदा वसूली योजना के माध्यम से प्राप्त किया गया था। इस योजना की मुख्य विशेषताएं बुनियादी ढांचा, उपकरण, और नवीन तकनीकों और लीवरेजिंग तकनीक का उपयोग करके उपकरणों को प्रभावी ढंग से ट्रैक करना, ट्रेस करना और जनता के साथ संवाद करना है। हालांकि, इस अभ्यास के दौरान सीखे गए पाठों में नीचे वर्णित सुधार के कुछ क्षेत्रों का स्पष्ट रूप से पता चला है:

• चिकित्सा बुनियादी ढांचे में सुधार, विशेष रूप से स्थापित प्राथमिक देखभाल।

• अपर्याप्त सामूहिक स्वास्थ्य बीमा

• सरकारी नीतियों का कार्यान्वयन, विशेष रूप से स्वास्थ्य क्षेत्र में सुधारों को पूरा करने के लिए खर्च में वृद्धि।

• शहरी और ग्रामीण भारत के बीच की खाई को पाटने के लिए टेलीमेडिसिन जैसे स्वास्थ्य देखभाल क्षेत्र में तकनीकी प्रगति।

वित्तीय वर्ष 21-22 के लिए हालिया यूनियन बजट में पिछले वर्ष से स्वास्थ्य देखभाल पर खर्च में 137% तक वृद्धि करने की सरकारों की इच्छा का पता चला है और निस्संदेह आगे बढ़ने का एक स्पष्ट संकेत है। इससे जनता के लिए लागत प्रभावी समाधानों के एक सामान्य लक्ष्य के साथ मिलकर काम करने के लिए एक मजबूत सार्वजनिक-निजी पारिस्थितिकी तंत्र का उदय हो सकता है। एक संभावित दवा विकास गंतव्य के रूप में भारत की यात्रा 20 वीं शताब्दी के अंत में शुरू हुई, लेकिन हाल ही में नियामक प्रक्रिया के पुनर्गठन और क्षमता निर्माण में वृद्धि ने निश्चित रूप से हमें खुद को नवाचार और विनिर्माण के लिए अग्रणी हब के रूप में स्थापित करने में मदद की है।

अनुबंध अनुसंधान संगठनों के लिए वैश्विक बाजार में 2023 तक 11.48% की सीएजीआर में विस्तार करने का अनुमान है। चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सीय दवाओं का अनुसंधान और विनिर्माण बाजार के मुख्य चालक हैं। अनुसंधान और विकास में निवेश में वृद्धि, फार्मास्युटिकल और बायोफर्मासिटिकल कंपनियों के उद्भव, और दवा पेटेंट की समाप्ति सीआरओ बाजार के विकास को चलाने के लिए माना जाता है। भारत दुनिया के सबसे अधिक आबादी वाले देशों में से एक है और वैश्विक स्तर पर इसका लगभग पांचवां हिस्सा बीमारी का बोझ है। गुणवत्ता वाले स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों की उपलब्धता सभी चरणों में नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन की लागत को स्वचालित रूप से कम कर देती है। हालाँकि, COVID 19 महामारी से प्राप्त सबक निश्चित रूप से कई मामलों में प्रसाद को व्यापक बनाता है और सही समर्थन और दिशा के साथ, बहुत कुछ पूरा किया जा सकता है। भारत में, स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र, विशेष रूप से नैदानिक ​​परीक्षणों की बात आती है। इस क्षेत्र की स्थापना में कई मापदंडों का योगदान है।

महामारी के दौरान, नियामकों और IRB ने क्लिनिकल परीक्षण प्रस्तावों की समीक्षा करने में बहुत लचीलापन और तार्किक सोच दिखाई और अक्सर परीक्षण की योजना बनाने और संचालन करने पर उपयोगी मार्गदर्शन प्रदान किया। यह निश्चित रूप से जब भी संभव हो स्टार्ट-अप समय को कम करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।

किसी भी बीमारी के लिए महामारी विज्ञान के आंकड़े भारत में हमेशा एक सीमा है। हालांकि, कोविद 19 ने दिखाया कि किसी भी बीमारी को ट्रैक और ट्रेस करने के लिए तकनीक का इस्तेमाल कैसे किया जा सकता है और शोधकर्ताओं की मदद करने के लिए उस डेटा को कैसे काटा और काटा जा सकता है। प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल इकाइयों को मजबूत करने के उद्देश्य से, रोग परिदृश्य की रूपरेखा, विशेष रूप से अर्ध-शहरी और ग्रामीण क्षेत्रों में, एक बड़ी रोगी आबादी तक अधिक पहुंच प्रदान करने का इरादा है और इसलिए, स्वचालित रूप से तेजी से भर्ती में सहायता करते हैं। कोविद 19 महामारी ने निश्चित रूप से इलेक्ट्रॉनिक और प्रिंट मीडिया में नैदानिक ​​अनुसंधान के विभिन्न पहलुओं की नियमित रिपोर्टिंग को वायरल जीनोम के विकास के पहलुओं को परिभाषित करने से रोक दिया है, चाहे वह दवा, IND या वैक्सीन हो। इसने जनता के बीच नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता के बारे में जागरूकता के स्तर को स्वचालित रूप से बढ़ा दिया, जो निस्संदेह आने वाले वर्षों में अधिक से अधिक भागीदारी में सहायता करेगा।

टेलीमेडिसिन, जो विशेष रूप से दूरस्थ नैदानिक ​​सेवाओं को संदर्भित करता है, टेलीहेल्थ के व्यापक खंड से संबंधित है, अर्थात्, डिजिटल प्रौद्योगिकियों के माध्यम से स्वास्थ्य से संबंधित जानकारी और सेवाओं का वितरण। टेलीहेल्थ सिस्टम दूरस्थ रोगी और चिकित्सक से संपर्क, देखभाल, सलाह, अनुस्मारक, शिक्षा, हस्तक्षेप, पर्यवेक्षण और दूरस्थ प्रवेश की अनुमति देता है। भारत में, टेलीहेल्थ सिस्टम ने देश के अतिभारित स्वास्थ्य ढांचे पर तत्काल दबाव को कम करने में मदद की है क्योंकि कोविद -19 मामलों में तेजी आई है। व्यापक दायरा और दिशा-निर्देश पहले से ही हैं और इसलिए इस पहल को और खोजा जा सकता है, विशेष रूप से इस बहाने के तहत कि रोगी-केंद्रित परीक्षण यात्रा अनुपालन में सुधार करते हैं। महामारी के दौरान वैश्विक स्तर पर इलेक्ट्रॉनिक सहमति का परीक्षण किया गया था और अधिकांश स्थापित नियामकों के लिए स्वीकार्य था। भारत में, ICMR और सनोफी ने पायलट अध्ययन किया है, लेकिन यह निश्चित रूप से पता लगाया जा सकता है और भविष्य के नैदानिक ​​परीक्षणों में शामिल किया जा सकता है।

कई रिमोट हैंडहेल्ड डिवाइस तेजी से रोगी केंद्रित परीक्षणों का एक अभिन्न अंग बनते जा रहे हैं जो वास्तविक समय में नैदानिक ​​डेटाबेस में डेटा को पकड़ने और एकीकृत करने में मदद करते हैं। पहले से ही चिकित्सा उपकरण अनुमोदन के लिए नियामक दिशानिर्देशों के साथ, इन उपकरणों का परीक्षण किया जा सकता है और बहुत तेज़ समय में साबित हो सकता है और भविष्य में जिस तरह से नैदानिक ​​परीक्षणों को डिजाइन और संचालित किया जा सकता है, उसमें काफी बदलाव लाया जा सकता है। एक महामारी के दौरान देश भर में व्यापक तालाबंदी के साथ, प्रत्यक्ष-से-रोगी आपूर्ति श्रृंखलाएं स्थापित की गईं, जिसमें नैदानिक ​​परीक्षण दवाओं को सीधे मरीजों के घरों में भेज दिया गया, जिससे गुणवत्ता और रोगी गोपनीयता के सभी मापदंडों को सुनिश्चित किया गया। इससे रोगियों को बिना किसी रुकावट के अपनी परीक्षण दवाएं लेना जारी रखने में मदद मिली। यह निश्चित रूप से भविष्य के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए बढ़ाया जा सकता है जब भी अस्पतालों में रोगी के दौरे को कम करना संभव हो।

अधिकांश फार्मास्युटिकल कंपनियों का वर्तमान फार्माकोविजिलेंस और रिपोर्टिंग बुनियादी ढांचा अपर्याप्त है, न ही रोगी को उनके महत्व के बारे में पता है। यह प्रतिकूल घटना डेटा के संग्रह को प्रभावित करता है, खासकर जब रोगी एक नैदानिक ​​अध्ययन में होते हैं। हालांकि, कोविद महामारी के दौरान, हमने महसूस किया कि यदि डॉक्टर और रोगी सतर्क हैं, तो यह सफलतापूर्वक प्राप्त किया जा सकता है। बुनियादी ढांचे में उचित प्रशिक्षण, वकालत और बढ़ा हुआ निवेश इस पूरी प्रक्रिया को और अधिक मजबूत बना सकता है। सरकार के डिजिटल पुश ने यह सुनिश्चित कर दिया है कि इंटरनेट अब भारत के दूरस्थ कोनों में उपलब्ध है, इस प्रकार नैदानिक ​​अनुसंधान के संचालन के लिए डिज़ाइन किए गए विभिन्न इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों के उपयोग का मार्ग प्रशस्त होता है, जैसे डिवाइस सेंट्रल रीडिंग, ईडीसी, ई-आईसीओए और इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य। रिकॉर्ड। अंतिम लेकिन कम से कम, मल्टी-डोमेन प्रतिभा पूल की उपलब्धता एक गुणवत्ता प्रदान करने में मदद करती है जो कि तुलनात्मक रूप से कम समय सीमा में दुनिया भर में स्वीकार्य होगी।

कुल मिलाकर, इनमें से प्रत्येक प्रसाद को चलाने के लिए एक केंद्रित दृष्टिकोण हमें भारत में अधिक से अधिक वैश्विक अध्ययनों को आकर्षित करने में मदद कर सकता है और इसे दुनिया के सबसे आकर्षक नैदानिक ​​अनुसंधान स्थलों में से एक बना सकता है।

शनिवार को, कंपनियों ने चरण 2 ए अध्ययन के एक द्वितीयक समापन बिंदु पर निष्कर्षों की सूचना दी, जो लक्षणात्मक SARS-CoV-2 संक्रमण वाले प्रतिभागियों से नासॉफिरिन्जियल स्वैब में संक्रामक वायरस अलगाव की नकारात्मकता में समय (दिन) में कमी दर्शाते हैं, जैसा कि अलगाव द्वारा निर्धारित किया गया था। वेरो। सेल लाइन संस्कृति।

इस मल्टीसेंटर अमेरिकी अध्ययन ने 202 गैर-अस्पताल में भर्ती वयस्कों को भर्ती किया, जिन्होंने 7 दिनों के भीतर COVID-19 के लक्षण या लक्षण प्रदर्शित किए और एक सक्रिय SARS-CoV-2 संक्रमण की पुष्टि की।

Nasopharyngeal swabs के रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (RT-PCR) विश्लेषण द्वारा मापा के रूप में मुख्य प्रभावकारिता समापन बिंदु वायरल नकारात्मकता के लिए समय की कमी थी।

पिरियोडिक विश्लेषण के लिए आवधिक नमूने एकत्र किए गए थे। Nasopharyngeal swab के साथ 182 प्रतिभागियों में से, 42 प्रतिशत (78/182) ने अध्ययन की शुरुआत में सुसंस्कृत वायरस का पता लगाने योग्य स्तर दिखाया। पूर्ण अध्ययन के परिणाम अंधे हो जाते हैं और बाद में उपलब्ध होने पर उन्हें साझा किया जाएगा। अन्य चरण 2 और चरण 2/three अध्ययन चल रहे हैं।

२०२ उपचारित प्रतिभागियों में से, किसी भी सुरक्षा संकेत की पहचान नहीं की गई और ४ गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई, किसी को भी अध्ययन दवा से संबंधित नहीं माना गया। चल रहे नैदानिक ​​अध्ययनों के अलावा, मर्क ने मोलेनुपीरवीर की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को चिह्नित करने के लिए एक व्यापक गैर-नैदानिक ​​कार्यक्रम चलाया है।

“हम इस महत्वपूर्ण सम्मेलन में अपने प्रारंभिक चरण 2 संक्रामकता डेटा साझा करने के लिए उत्साहित हैं, जो संक्रामक रोगों में महत्वपूर्ण नैदानिक ​​वैज्ञानिक जानकारी के मामले में सबसे आगे रहता है,” वेंडी पेंटर, मुख्य चिकित्सा अधिकारी, रिजबैक बायोथेरेप्यूटिक्स ने कहा। “ऐसे समय में जब SARS-CoV-2 के खिलाफ एंटीवायरल उपचारों की आवश्यकता होती है, ये प्रारंभिक डेटा उत्साहजनक हैं।”

“इस अध्ययन के द्वितीयक वस्तुनिष्ठ निष्कर्ष, जल्दी COVID-19 के साथ व्यक्तियों में संक्रामक विषाणुओं में अधिक गिरावट, जो मोलेनुपीरवीर के साथ इलाज किया जाता है, होनहार हैं और यदि अतिरिक्त अध्ययन द्वारा समर्थित है, तो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए महत्वपूर्ण प्रभाव हो सकते हैं, खासकर SARS- EVD-2801 2003 के अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक और उत्तरी केरोलिना के यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में क्रिटिकल केयर मेडिसिन के एसोसिएट प्रोफेसर विलियम फिशर ने कहा कि सीओवी -2 वैश्विक स्तर पर फैलता और विकसित होता रहता है।

“हम अपने चरण 2/three नैदानिक ​​कार्यक्रमों में प्रगति करना जारी रखते हैं, जो अस्पताल और आउट पेशेंट सेटिंग्स दोनों में मोलनूपीरवीर का मूल्यांकन करते हैं और हम उचित होने पर अपडेट प्रदान करने की योजना बनाते हैं,” डॉ। रॉय बेनेस, वरिष्ठ उपाध्यक्ष और वैश्विक नैदानिक ​​विकास प्रमुख, प्रमुख चिकित्सा ने कहा। अधिकारी, मर्क अनुसंधान प्रयोगशालाएँ।