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FDA ने अमेरिका में Covaxin के लिए आपातकालीन उपयोग की मंजूरी से इनकार किया – ET HealthWorld

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नई दिल्ली: अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने भारत बायोटेक से कोवैक्सिन के आपातकालीन उपयोग के लिए मंजूरी से इनकार कर दिया है और अतिरिक्त डेटा का अनुरोध किया है, भारतीय वैक्सीन निर्माता के अमेरिकी भागीदार बायोफार्मासिस्ट ओक्यूजेन ने कहा।

FDA ने अनुशंसा की कि Ocugen “एक अमेरिकी आवेदन के बजाय एक जैविक उत्पाद लाइसेंस आवेदन (BLA) दाखिल करना जारी रखे” और “अतिरिक्त जानकारी और डेटा का अनुरोध किया।” Ocugen का अनुमान है कि प्रस्तुति का समर्थन करने के लिए अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की आवश्यकता होगी। “हम अपने अमेरिकी आवेदन को अंतिम रूप देने के करीब थे जब हमें बीएलए पथ का पालन करने के लिए सिफारिश (एफडीए से) मिली। जबकि यह हमारी समयसीमा का विस्तार करेगा, हम कोवैक्सिन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं, ”ओक्यूजेन के शंकर मुसुनुरी ने कहा। एजेंसियां

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जालना में क्षेत्रीय मनोरोग अस्पताल के लिए कैबिनेट समझौता – ET HealthWorld

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औरंगाबाद : राज्य मंत्रिमंडल ने जालना में क्षेत्रीय मनोरोग अस्पताल स्थापित करने के प्रस्ताव को मंगलवार को मंजूरी दे दी.

एक आधिकारिक बयान में कहा गया है, “प्रस्तावित स्वास्थ्य देखभाल सुविधा में एक रोगी विभाग, पुनर्वास अनुभाग के साथ कई अन्य सुविधाओं के साथ 365 बिस्तरों की क्षमता होगी।”

जबकि क्षेत्रीय मनोरोग अस्पताल का निर्माण एक लंबे समय से लंबित मुकदमा था, यह संस्थान पुणे, ठाणे, नागपुर और रत्नागिरी के बाद राज्य में मानसिक स्वास्थ्य के लिए समर्पित पांचवां राज्य अस्पताल होगा।

“जालना मराठवाड़ा और विदर्भ क्षेत्रों के केंद्र में स्थित है और इन क्षेत्रों के रोगियों को क्षेत्रीय मनोरोग अस्पताल से लाभ होगा। बयान में कहा गया है कि इन दोनों क्षेत्रों के मरीज विभिन्न मानसिक बीमारियों के इलाज के लिए पुणे या नागपुर जाते हैं।

वांछित संस्थान के निर्माण और अत्याधुनिक चिकित्सा अधोसंरचना, संसाधनों और विभिन्न सुविधाओं के प्रावधान के लिए 104.44 मिलियन रुपये के फंड की उम्मीद है।

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COVID के लिए आवश्यक दवाओं के लिए त्वरित आपूर्ति केंद्र: मंडाविया – ET HealthWorld

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** ईडीएस: वीडियो रिकॉर्ड ** नई दिल्ली: केंद्रीय मंत्री मनसुख एल मंडाविया नई दिल्ली में मानसून संसद सत्र के दौरान लोकसभा में बोलते हैं। (फोटो एलएसटीवी / पीटीआई) (

सरकार ने आवश्यक दवाओं की आपूर्ति बढ़ाने के लिए कई उपाय किए, जैसे मौजूदा निर्माताओं के नए निर्माण स्थलों को उनकी उत्पादन क्षमता में सुधार के लिए तेजी से मंजूरी देना, नए निर्माताओं और आयातकों को लाइसेंस देना, निर्माताओं को कच्चा माल प्राप्त करने में मदद करना और आयातकों को अधिकतम आपूर्ति प्राप्त करने में मदद करना। केंद्रीय स्वास्थ्य, मनसुख मंडाविया ने बताया कि राजनयिक चैनलों के समर्थन के माध्यम से, एक निर्दिष्ट अवधि के लिए निर्यात को प्रतिबंधित करना और सीमित आपूर्ति अवधि के दौरान राज्यों को समान रूप से इन दवाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए रेमडेसिविर, टोसीलिज़ुमैब और एम्फोटेरिसिन बी आवंटित करना। लोकसभा में मंत्री।

“सरकार ने नियमित रूप से घरेलू उत्पादन और महत्वपूर्ण दवाओं के आयात की निगरानी की। निर्माताओं के साथ नियमित बैठकें आयोजित की गईं ताकि उत्पादन बढ़ाने में उनके सामने आने वाली समस्याओं की पहचान की जा सके। COVID-19 के प्रबंधन के लिए आवश्यक सभी प्रमुख दवाओं की उपलब्धता की नियमित रूप से निगरानी की गई। खुदरा फार्मेसियों के साप्ताहिक सर्वेक्षण, “उन्होंने कहा।

रेमडेसिविर गिलियड लाइफ साइंसेज यूएसए की एक पेटेंट दवा है, जो पेटेंट धारक द्वारा सात भारतीय दवा कंपनियों को दिए गए स्वैच्छिक लाइसेंस के तहत भारत में निर्मित है। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा 40 अतिरिक्त विनिर्माण स्थलों की त्वरित स्वीकृति के साथ, अनुमोदित विनिर्माण स्थलों की संख्या अप्रैल 2021 के मध्य में 22 से बढ़कर जून 2021 में 62 हो गई है।

सात लाइसेंस प्राप्त निर्माताओं की घरेलू उत्पादन क्षमता अप्रैल 2021 के मध्य में प्रति माह 38 लाख शीशियों से बढ़कर जून 2021 में लगभग 122 लाख शीशी प्रति माह हो गई। 1 अप्रैल और 25 जुलाई को सात लाइसेंस प्राप्त निर्माताओं द्वारा रेमेडिसविर का कुल घरेलू उत्पादन, 2021 1,68,14,752 शीशियां हैं।

इसके अलावा, टोसीलिज़ुमैब स्विस बहुराष्ट्रीय कंपनी हॉफमैन ला रोश की एक स्वामित्व वाली दवा है, जो भारत में निर्मित नहीं है और केवल आयात के माध्यम से यहां उपलब्ध है। इसकी आयातित मात्रा को अधिकतम किया गया था: 1,00,020 शीशियों (80 मिलीग्राम) और 13,001 शीशियों (400 मिलीग्राम) को 1 अप्रैल से 25 जुलाई, 2021 के बीच व्यावसायिक रूप से आयात किया गया था। इसके अलावा, मई में रोश से दान में 50,024 शीशियां (80 मिलीग्राम) प्राप्त हुई थीं। 2021.

इसके अलावा, फार्मास्युटिकल उत्पाद विभाग (डीओपी) और भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने निर्माताओं की पहचान के लिए उद्योग के साथ समन्वय किया और नई विनिर्माण सुविधाओं की मंजूरी में तेजी लाई।

डीसीजीआई ने मई और जून 2021 के महीनों में 11 नई कंपनियों को एम्फोटेरिसिन बी लिपोसोमल इंजेक्शन के लिए विनिर्माण / विपणन परमिट जारी किया। 1 मई से 30 जून 2021 के बीच लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी का राष्ट्रीय उत्पादन 4, 53,555 शीशियों का था। जुलाई 2021 में अपेक्षित उत्पादन 3,45,864 शीशियों का था।

उन्होंने आगे कहा कि अमेरिका में पुलिस विभाग और भारतीय दूतावास ने लगातार आयातकों और निर्माताओं के साथ मिलकर लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी आयात की मात्रा को अधिकतम करने और आपूर्ति की प्रत्याशित डिलीवरी के लिए भी काम किया। 1 मई से 29 जुलाई 2021 के बीच लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी का कुल आयात 10,77,677 शीशियों का है। दुनिया भर में भारतीय मिशनों को लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी के अतिरिक्त स्रोतों की तुरंत पहचान करने का निर्देश दिया गया था। विदेश मंत्रालय (एमईए) ने घरेलू निर्माताओं को लिपोसोम के उत्पादन के लिए आवश्यक एचएसपीसी और डीएसपीजी-ना जैसे प्रमुख सहायक पदार्थों की आपूर्ति हासिल करने में सहायता की। . विदेशी स्रोतों से एम्फोटेरिसिन बी का उल्लेख किया गया है।

उन्होंने यह भी कहा कि सीओवीआईडी ​​​​-19 के प्रबंधन के लिए आवश्यक अन्य दवाओं, जैसे डेक्सामेथासोन, मिथाइलप्रेडनिसोलोन, पैरासिटामोल, आदि के घरेलू उत्पादन और आयात की नियमित रूप से निगरानी की जाती थी और मांग में वृद्धि को पूरा करने के लिए इन दवाओं की पर्याप्त उपलब्धता थी।

रेमेडिसविर, टोसीलिज़ुमैब और एम्फोटेरिसिन बी का असाइनमेंट क्रमशः 21 अप्रैल, 27 अप्रैल और 11 मई, 2021 को शुरू हुआ। इन दवाओं की पर्याप्त उपलब्धता के कारण रेमडेसिविर और एम्फोटेरिसिन बी का आवंटन बंद कर दिया गया है। रेमेडिसविर का अंतिम आवंटन 23 मई, 2021 को किया गया था और एम्फोटेरिसिन बी 24 जुलाई, 2021 को बनाया गया था, मंत्री ने बताया।

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एल्केम लेबोरेटरीज ने यूएस मार्केट में इबुप्रोफेन और फैमोटिडाइन टैबलेट लॉन्च किए – ईटी हेल्थवर्ल्ड

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फार्मास्युटिकल फर्म अल्केम लेबोरेटरीज ने बुधवार को इबुप्रोफेन और फैमोटिडाइन टैबलेट लॉन्च करने की घोषणा की, जिनका उपयोग संयुक्त राज्य अमेरिका में संधिशोथ और पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के लक्षणों को दूर करने के लिए किया जाता है।

इबुप्रोफेन और फैमोटिडाइन टैबलेट होराइजन मेडिसिन एलएलसी से ड्यूएक्सिस टैबलेट का एक सामान्य चिकित्सीय समकक्ष संस्करण है।

अल्केम लेबोरेटरीज ने यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) से मंजूरी के बाद, संयुक्त राज्य अमेरिका में 800 मिलीग्राम / 26.6 मिलीग्राम की एकाग्रता में इबुप्रोफेन और फैमोटिडाइन टैबलेट लॉन्च किए हैं, कंपनी ने एक प्रस्तुति में कहा।

कंपनी ने कहा कि यह यूएसएफडीए द्वारा ड्यूएक्सिस टैबलेट, 800 मिलीग्राम / 26.6 मिलीग्राम की पहली सामान्य स्वीकृति है।

“लॉन्च चल रही मुकदमेबाजी का मामला है,” उन्होंने कहा।

बीएसई पर एल्केम लेबोरेटरीज का शेयर 0.01 प्रतिशत बढ़कर 3,510.05 रुपये पर कारोबार कर रहा था।

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