DCGI ने सीरम इंस्टीट्यूट को चरण 2, 3 COVID-19 वैक्सीन क्लिनिकल ट्रायल में किसी भी नई भर्ती को स्थगित करने का निर्देश दिया है।

प्रतिनिधि छविप्रियंका शर्मा द्वारा नई दिल्ली: ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) डॉ। वीजी सोमोन ने शुक्रवार को फार्मा विशालकाय सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ

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नई दिल्ली: ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) डॉ। वीजी सोमोन ने शुक्रवार को फार्मा विशालकाय सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) को आदेश दिया है कि अगले आदेशों के लिए COVID-19 वैक्सीन के लिए चरण 2 और three नैदानिक ​​परीक्षणों में किसी भी नई भर्ती को स्थगित कर दिया जाए।

सीरम इंस्टीट्यूट द्वारा ड्रोमेकर को जारी किए गए कारण बताओ नोटिस पर स्पष्टीकरण देने के तुरंत बाद डीसीजीआई के यह आदेश आए, क्योंकि उन्होंने मरीज के बारे में संदेह तक ChAdOx1 nCoV-19 कोरोनवायरस वैक्सीन उम्मीदवार के चल रहे नैदानिक ​​परीक्षण को रोक नहीं दिया। सुरक्षा साफ़ हो जाती है।

9 सितंबर को एएनआई ने पहली बार रिपोर्ट की कि DCGI ने COVID-19 वैक्सीन के चल रहे क्लिनिकल परीक्षण को रोकने के लिए सीरम इंस्टीट्यूट को कारण बताओ नोटिस जारी किया।

एपेक्स ड्रग कंट्रोलर ने एस्ट्राज़ेनेका के बाद कारण बताओ नोटिस जारी किया, जो ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी के शोधकर्ताओं के साथ COVID -19 के खिलाफ वैक्सीन उम्मीदवार विकसित कर रहा है, एक स्वयंसेवक ने एक अस्पष्टीकृत बीमारी के रूप में इसके परीक्षण को रोक दिया। नैदानिक ​​परीक्षण को उन देशों में रखा गया है जहां यह आयोजित किया जा रहा था- यूएसए, यूके, ब्राजील और दक्षिण अफ्रीका।

शुक्रवार को जारी एक आदेश में, जिसकी एक प्रति एएनआई के पास है, ड्रग्स नियामक ने कहा है: “उपरोक्त के मद्देनजर, मैं डॉ। वीजी सोमानी, ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया, सेंट्रल लाइसेंसिंग अथॉरिटी, आपके उत्तर की सावधानीपूर्वक जांच के बाद। और भारत में डेटा एंड सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड (DSMB) की सिफारिशें, नई ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 के नियम 30 के तहत निहित शक्तियों के अभ्यास में, आप को सीधे चरण 2 और three क्लिनिकल में किसी भी नई भर्ती के लिए निलंबित कर देती हैं। अगले आदेश तक परीक्षण। “

“परीक्षण के तहत पहले से ही टीका लगाए गए विषयों की सुरक्षा निगरानी बढ़ाएं और योजना और रिपोर्ट प्रस्तुत करें। परीक्षण में भविष्य की भर्ती को फिर से शुरू करने से पहले इस कार्यालय से डीएसएमबी, यूके और डीएसएमबी, भारत से मंजूरी प्राप्त करें।” आदेश पढ़ें।

“आप (एसआईआई) ने 10 सितंबर को आपके पत्र के कारण बताओ नोटिस पर अपना जवाब प्रस्तुत किया है। आपके जवाब में आपने कहा है कि डीएसएमबी ने पहले अध्ययन के साथ भारतीय अध्ययन (भाग 1-चरण -2 अध्ययन) से कोई सुरक्षा चिंता नहीं जताई है। खुराक और सात दिन बाद टीकाकरण सुरक्षा डेटा, “यह पढ़ा।

आगे DSMB ने 'अध्ययन में आगे नामांकन को रोकने के लिए' की सिफारिश की जब तक कि यूके अध्ययन में दर्ज SAE की जारी जांच पूरी नहीं हो जाती और प्रायोजक और यूके DSMB संतुष्ट हैं कि यह किसी भी सुरक्षा चिंता का विषय नहीं है, DCGI के आदेश में कहा गया है।

गुरुवार को, सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया ने एक बयान जारी किया: “हम स्थिति की समीक्षा कर रहे हैं और जब तक एस्ट्राजेनेका परीक्षण शुरू नहीं करता है तब तक भारत परीक्षणों को रोक रहा है। हम डीसीजीआई के निर्देशों का पालन कर रहे हैं।”

देश के शीर्ष ड्रग्स नियामक ने 2 अगस्त को अपनी सुरक्षा और इम्युनोजेनसिटी निर्धारित करने के लिए देश के विभिन्न नैदानिक ​​परीक्षण स्थलों पर ChIIOx1 nCoV-19 कोरोनावायरस वैक्सीन (पुनः संयोजक) के एक चरण II / III नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए SII को अनुमति दी थी। ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय / AstraZeneca के साथ तकनीकी सहयोग के तहत भारत में सीरम संस्थान द्वारा निर्मित। (एएनआई)

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