DCGI ने चरण 2 के लिए सीरम-ऑक्सफोर्ड कोविद -19 वैक्सीन, 3 क्लिनिकल ट्रायल भारत में किए – ET HealthFS

प्रियंका शर्मा द्वारानई दिल्ली: भारत के शीर्ष दवा नियामक- ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) को भारत में संभावि

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प्रियंका शर्मा द्वारा

नई दिल्ली: भारत के शीर्ष दवा नियामक- ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) को भारत में संभावित कोविद -19 वैक्सीन, एक वरिष्ठ सरकार पर चरण 2 और Three मानव नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति दे दी है। अधिकारी ने कहा।

आधिकारिक सूत्र ने एएनआई को बताया, “गहन मूल्यांकन के बाद, DCGI ने SII को चरण II, III क्लीनिकल एक्सपर्ट कमिटी (SEC) की सिफारिशों के आधार पर क्लिनिकल ट्रायल करने की मंजूरी दे दी है।”

“एक तेज नियामक प्रतिक्रिया के रूप में, प्रस्ताव को एसईसी में इस सप्ताह की शुरुआत में एक आभासी बैठक के माध्यम से विचार-विमर्श किया गया था। और ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के परीक्षण के चरण -1 में वैक्सीन पर उत्पन्न आंकड़ों पर विचार करने के बाद, समिति ने आचरण करने की अनुमति देने की सिफारिश की। चरण 2, COVISHIELD के Three नैदानिक ​​परीक्षण (SII-ChAdOx1 nCoV-19) देश में जोखिम वाले स्वस्थ वयस्क विषयों, “अधिकारी ने कहा।

अधिकारी ने कहा कि अध्ययन के अनुसार, प्रत्येक विषय को four सप्ताह के भीतर दो खुराकें दी जाएंगी (पहली खुराक 1 दिन और दूसरी खुराक 29 दिन), जिसके बाद सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता का पूर्वनिर्धारित अंतराल पर मूल्यांकन किया जाएगा।

अधिकारी के अनुसार, फार्मा फर्म को डेटा ड्रग सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड (DSMB) द्वारा मूल्यांकन किया गया सेफ्टी डेटा, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (CDSCO) में जमा करना होता है, इससे पहले कि वह क्लीनिकल ट्रायल के चरण -Three तक आगे बढ़ सके।

पिछले हफ्ते ANI ने बताया था कि घरेलू फार्मा दिग्गज ने DCGI को भारत में चरण 2, Three नैदानिक ​​परीक्षण कोरोनोवायरस वैक्सीन (ChAdOxlnCoV- 19) के संचालन की अनुमति देने के लिए एक आवेदन किया था।

वैक्सीन भारत में ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी / एस्ट्रा ज़ेनेका के सहयोग से सीरम द्वारा निर्मित की गई थी और इसे COVISHIELD (SII-ChAdOx1 nCoV-19) कहा जाता है।

वर्तमान में, यूनाइटेड किंगडम में ऑक्सफोर्ड प्रायोजक वैक्सीन के चरण 2, Three नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं, चरण Three ब्राजील में नैदानिक ​​परीक्षण और चरण 1, दक्षिण अफ्रीका में 2 नैदानिक ​​परीक्षण।

यह नोट करना उचित है कि COVISHIELD (SII-ChAdOx1 nCoV-19) वैक्सीन में प्रतिकृति-कमी वाले सिमियन एडेनोवायरस वेक्टर ChAdOx1 शामिल हैं, जिसमें SARS-CoV-2 के संरचनात्मक शराब अल्कोहल ट्रांसप्रोटीन (स्पाइक प्रोटीन) एंटीजन शामिल हैं।

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