डब्ल्यूएचओ ने कहा: “हम नैदानिक ​​परीक्षण के संदर्भ में कोविद -19 के साथ रोगियों में आइवरमेक्टिन का उपयोग नहीं करने की सलाह देते हैं।”

माइकल किंच और लोरी वीमन द्वारा

एक दशक पहले, ब्रिटेन स्थित वित्तीय फर्मों के एक जोड़े में स्वास्थ्य देखभाल विश्लेषकों ने एक प्रवृत्ति की पहचान की, जिसे उन्होंने मजाक में “ब्रूम लॉ” कहा। यह नाम “मूर के नियम” का उलटा था, जो अवलोकन कंप्यूटर और ट्रांजिस्टर समय के साथ तेजी से और सस्ते में प्राप्त करते हैं। अपने अधिक प्रसिद्ध समकक्ष के विपरीत, इरूम के कानून ने देखा कि कम से कम 20 वीं शताब्दी के बाद से, अमेरिका में बाजार में एक नई दवा लाने की मुद्रास्फीति-समायोजित लागत लगभग हर नौ साल में दोगुनी हो गई है। कुछ दवा कंपनियां अब रिपोर्ट करती हैं कि एक नई दवा विकसित करने की लागत नियमित रूप से $ 1 बिलियन से अधिक है। इन बढ़ती लागतों ने निस्संदेह बढ़ते पर्चे दवा की कीमतों में योगदान दिया है, एक समस्या जो हाल के वर्षों में संकट के अनुपात में बढ़ी है।

दवा विकास और नीति के चौराहे पर हमारे शोध के माध्यम से, हमने पर्चे दवाओं के विकास, विनियमन और वितरण में अक्षमताओं की खोज की है, जिनमें से सभी एरूम कानून में योगदान करने की संभावना है। लेकिन पिछले एक साल में, हमने यह भी देखा है कि उन अक्षमताओं से मुक्त होने पर दवा विकास कैसा दिखता है। सार्वजनिक और निजी क्षेत्रों के लिए नए उपचारों को लागू करने के लिए जस्ती किया गया है COVID-19 इतना ही नहीं उन्होंने हमें दिखाया है कि इरूम का नियम तोड़ा जा सकता है; उन्होंने हमें दिखाया है कि इसे कैसे तोड़ा जाए

इरूम के कानून द्वारा उल्लिखित दवा की बढ़ती कीमतों का दशकों से चलन नियामक अक्षमताओं के परिणामस्वरूप है। संघीय कर कोड की तरह, अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन की नई दवा समीक्षा प्रक्रिया समय के साथ तेजी से बोझ बन गई है, दवा निर्माताओं को अनुमोदन प्राप्त करने के लिए नैदानिक ​​प्रक्रियाओं और माप की बढ़ती संख्या में प्रदर्शन करने के लिए कहा गया है। एजेंसी ने यकीनन हाईप्रोफाइल सेफ्टी लैप्स को खत्म कर दिया है, जैसे कि आर्थराइटिस ड्रग Vioxx, जिसे बाजार से वापस ले लिया गया था जब रिसर्च ने दवा को हार्ट अटैक और स्ट्रोक के बढ़ते खतरे से जोड़ा था। Vioxx पराजय के मद्देनजर, FDA ने क्लिनिकल परीक्षण के दौरान व्यापक हृदय की निगरानी की आवश्यकता के साथ-साथ अनुमोदन के बाद दवाओं की व्यापक निगरानी शुरू की। इस तरह की नियामकीय प्रतिक्रियाएँ इरादतन होती हैं, लेकिन वे पुरानी कहावत को याद करते हैं कि सैन्य नियोजक हमेशा अंतिम युद्ध लड़ रहे हैं, न कि आने वाला। साक्ष्य और कागजी कार्रवाई के बढ़ते भार ने एली लिली के कार्यकारी को यह कहते हुए मजाक में कहा कि यदि दवा अनुमोदन के आवेदन के लिए आवश्यक दस्तावेज मुद्रित और स्टैक किए जाते हैं, तो यह एम्पायर स्टेट बिल्डिंग की तुलना में अधिक होगा। इस अतिग्रहण की मान्यता में, एफडीए ने कुछ नियमों की समीक्षा शुरू कर दी है, जैसा कि मार्च 2020 में जारी किए गए अद्यतन मार्गदर्शन से स्पष्ट है।

पिछले साल, हालांकि, के रूप में COVID-19 इसने वैश्विक संकट उत्पन्न किया, एफडीए ने अधिक चुस्त और अभिनव नियामक रुख अपनाया और बीमारी के नए उपचारों की खोज, विकास और कार्यान्वयन के लिए काम करने वाली कंपनियों और संस्थानों के साथ सूचनाओं का अधिक खुला आदान-प्रदान किया। शुरुआत से ही, एजेंसी न केवल प्रत्येक तीन-चरण नैदानिक ​​परीक्षण के अंत में प्रस्तुत अंतिम डेटा पैकेजों की समीक्षा में तेजी लाने के लिए प्रतिबद्ध थी, बल्कि परीक्षण के पहले चरण के दौरान और पहले प्रदान किए गए प्रारंभिक डेटा की तेजी से समीक्षा कर रही थी। बेहतर संचार और समन्वय ने सार्वजनिक और निजी क्षेत्रों के बीच सहयोगात्मक दृष्टिकोण के लिए स्वर निर्धारित किया, और एक के लिए मार्ग प्रशस्त करने में मदद की COVID-19 टीके को पुराने टीकों को विकसित करने में लगने वाले समय के एक अंश में विकसित किया जाएगा।

भविष्य में, इस प्रक्रिया को और सरल करना संभव होना चाहिए। एक महत्वपूर्ण कदम यह होगा कि सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए दवा की मंजूरी के लिए कौन से विशाल डेटा और परीक्षण की आवश्यकताएं महत्वपूर्ण हैं, और जो केवल चेक-बॉक्स अभ्यास हैं। हाल के दशकों में, उदाहरण के लिए, FDA, जिसे Vioxx डिबेकल जैसे एपिसोड द्वारा चिह्नित किया गया है और वैज्ञानिकों द्वारा शरीर की बढ़ती समझ को प्रोत्साहित किया गया है, ने दवा निर्माताओं को शरीर की एक सख्त समझ को प्रदर्शित करने के लिए लॉबिड किया है। वे तंत्र जिनके द्वारा कुछ दवाएँ काम करती हैं। हालांकि, यह तर्क दिया जा सकता है कि ये दिशानिर्देश अहंकार या भोलेपन को दर्शाते हैं: सुरक्षित और प्रभावी दवाओं के विशाल बहुमत को कार्रवाई के अपने तंत्र के बारे में अनिश्चितता के बावजूद अनुमोदित किया गया था। आज भी, वैज्ञानिक पूरी तरह से नहीं समझते हैं कि एसिटामिनोफेन कैसे काम करता है, फिर भी दुनिया इस दवा को लेने के लिए बहुत अधिक स्वस्थ जगह है।

डब्ल्यूएचओ का कहना है कि दुनिया भर में लगभग 422 मिलियन लोगों को मधुमेह है, अधिकांश निम्न और मध्यम आय वाले देशों में रहते हैं, और हर साल 1.6 मिलियन लोगों की मौत सीधे मधुमेह से होती है। प्रतिनिधि छवि। एएफपी

महामारी के दौरान कुछ हाई-प्रोफाइल मामलों में, एफडीए प्रभावशीलता के यांत्रिक प्रमाणों पर कम और अनुभवजन्य संकेतकों पर अधिक निर्भर करता है, जैसे कि रोगी उत्तरजीविता दर। उदाहरण के लिए, जब उद्देश्य डेटा से पता चला कि स्टेरॉयड डेक्सामेथासोन ने गंभीर रूप से बीमार रोगियों को जीवित रहने में मदद की है जो अन्यथा घातक हो सकते हैं कोरोनावाइरस संक्रमण, एफडीए दवा के उपयोग को वापस करने के लिए जल्दी था, भले ही वैज्ञानिकों को केवल एक सट्टा समझ था कि रोग के खिलाफ स्टेरॉयड कैसे काम करता है। स्पष्ट रूप से, एफडीए को नैदानिक ​​परीक्षणों में रोगियों और स्वयंसेवकों की सुरक्षा के लिए अपने जनादेश को प्राथमिकता देना जारी रखना चाहिए। लेकिन महामारी से पता चला है कि सुरक्षा और गति के लिए एक या दूसरे प्रस्ताव का होना जरूरी नहीं है।

उस ने कहा, दवा के विकास में अक्षमता स्पष्ट रूप से एफडीए के साथ समाप्त नहीं होती है। जैसा कि हम एक आगामी पुस्तक में लिखते हैं, निजी क्षेत्र में इरूम के कानून को दरकिनार करने का प्रयास, उदाहरण के लिए, समेकन और आउटसोर्सिंग के माध्यम से, अक्सर असफल रहा है, उल्टा प्रवृत्ति को मजबूत करने के बजाय लागतों में इसे उलट रहा है। प्रीमियम जो एक कंपनी दूसरे को प्राप्त करने के लिए भुगतान करती है वह अंततः उपभोक्ताओं को पास कर सकती है; आउटसोर्सिंग के पक्ष में अपनी आंतरिक क्षमताओं को खत्म करने वाली कंपनियां ठेकेदारों की दया पर हैं, जिनकी कीमतें बढ़ी हैं और एक उद्योग के रूप में, समेकित भी हुई हैं। इन गतिविधियों की तेजी से बढ़ती लागत से जल्द ही उद्योग को सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए खतरों का मुकाबला करने के लिए नई दवाओं को विकसित करने की बहुत क्षमता का खतरा हो सकता है।

जैसा कि हम महामारी के वैक्सीन लॉन्च चरण के माध्यम से आगे बढ़ते हैं, खुदरा वितरकों की व्यावसायिक गतिविधियों, बीमा कंपनियों और दवा निर्माताओं के बीच मध्यस्थों के रूप में काम करने वाले फार्मास्युटिकल लाभ प्रबंधकों, और पर्चे दवाओं के वितरण के लौकिक अंतिम मील में शामिल अन्य लोग भी जांच में शामिल होंगे। इन उद्योगों की अपारदर्शी बिलिंग और मूल्य निर्धारण प्रथाओं के लिए आलोचना की गई है जो ग्राहकों और निर्माताओं के लिए एक दवा के वास्तविक लेबल मूल्य को जानना लगभग असंभव बना देते हैं। वास्तव में, पारदर्शिता की कमी ने कई दवा अधिकारियों को यह दावा करने के लिए प्रेरित किया है कि वितरकों को स्वयं निर्माताओं की तुलना में दवाओं से अधिक लाभ होता है; दवा लाभ प्रबंधक, बदले में, दवा कंपनियों को दोष देते हैं।

इन आरोपों के बावजूद, पर्चे दवा बाजार के भविष्य के बारे में आशावादी होने का कारण है। यदि उद्योग हितधारकों और नियामकों ने महामारी के सबक को ध्यान में रखा, तो 2020 को न केवल उस वर्ष के रूप में याद किया जा सकता है जब हमारे समय के सबसे बड़े सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरे का मुकाबला करने के लिए वैज्ञानिक, नियामक और निजी कंपनियां जुटी थीं, बल्कि एक नए युग की शुरुआत के रूप में भी। नई और पुरानी बीमारियों के लिए दवाओं के विकास में। यही है, यह याद किया जा सकता है क्योंकि ईयर लॉ ने अपना मैच पाया।

माइकल एस किंच एसोसिएट वाइस चांसलर, बायोकैमिस्ट्री और मॉलिक्यूलर बायोफिजिक्स के प्रोफेसर और सेंट लुइस में वाशिंगटन विश्वविद्यालय में सेंटर फॉर रिसर्च इनोवेशन इन बायोटेक्नोलॉजी एंड ड्रग डिस्कवरी के निदेशक हैं। वह आगामी साइमन एंड शूस्टर पुस्तक के सह-लेखक हैं, “स्वास्थ्य की कीमत।”

लोरी वीमन एक व्यवसाय और संचार सलाहकार है। वह आगामी पुस्तक “स्वास्थ्य की कीमत” के लेखक और सह-लेखक भी हैं।

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