कई वैज्ञानिकों ने डेटा की वैधता पर सवाल उठाया है क्योंकि वे दावा करते हैं कि वैक्सीन अध्ययन का हिस्सा डेटा और आंकड़ों में विसंगतियों पर ध्यान दिया गया है।
COVID-19 के खिलाफ रूसी टीका, स्पुतनिक वी, किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को रोकने के बिना, इसके साथ इंजेक्शन किए गए स्वयंसेवकों में एंटीबॉडी का उत्पादन किया। टीके के चरण 1 और 2 के मानव परीक्षणों के निष्कर्षों को पत्रिका में प्रकाशित किया गया था नश्तर Four सितंबर को।
11 अगस्त को, रूसी राष्ट्रपति व्लादिमीर पुतिन ने घोषणा की कि उनका देश था सबसे पहले एक टीके को मंजूरी देने के लिए नए कोरोनोवायरस के खिलाफ “स्थायी प्रतिरक्षा” की पेशकश करते हुए, विशेषज्ञों को टीका के परीक्षणों से परिणामों के लिए संघर्ष करते हुए छोड़ दिया। जबकि के थोक स्वास्थ्य विशेषज्ञों से आरक्षण अमेरिका और ब्रिटेन से आए, रूस के भीतर से अविश्वास के स्वर थे।
12 अगस्त को, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने कहा कि वह वैक्सीन के मानव उपयोग के लिए अनुमोदन की अपनी मुहर देने से पहले अध्ययन से डेटा की समीक्षा करेगा। हाल ही में, नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले 32 शोधकर्ताओं ने इसकी सुरक्षा का परीक्षण करने के लिए प्रारंभिक, मानव परीक्षणों से निष्कर्ष प्रकाशित किए।
दो वैक्टर, दो शॉट
स्पुतनिक वी टीका गामाले साइंटिफिक रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ एपिडेमियोलॉजी एंड माइक्रोबायोलॉजी द्वारा रूसी रक्षा मंत्रालय के साथ विकसित किया जा रहा है और रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष (आरडीआईएफ) ने परियोजना को नियंत्रित किया है।
स्पुतनिक वी दवा के उपयोग के लिए आम सर्दी पैदा करने वाले एडेनोवायरस से अनुकूलित दो वायरल वैक्टर के संयोजन का उपयोग करता है – एडेनोवायरस टाइप 26 (आरएडी 26) वेक्टर और एक पुनः संयोजक एडेनोवायरस टाइप 5 (आरएडी 5) वेक्टर। वेक्टर “स्पाइक” प्रोटीन के आनुवांशिक कोड को वहन करता है, जो COVID-19 के कारण SARS-CoV-2 वायरस की सतह पर फैलता है। यह कोड वायरस को पहचानने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली के लिए एक टैग की तरह काम करता है अगर कोरोनवायरस द्वारा वास्तविक संक्रमण होता है।
एक के अनुसार RDIF द्वारा बयानदो अलग-अलग शॉट्स में दो अलग-अलग वैक्टर के उपयोग से दो शॉट्स में एक ही वेक्टर के उपयोग की तुलना में अधिक प्रभावी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त होती है। दो बार एक ही वेक्टर का उपयोग करके, प्रतिरक्षा प्रणाली वायरस के खिलाफ एक रक्षा तंत्र लॉन्च करती है और दूसरे इंजेक्शन में दवा को अस्वीकार करना शुरू कर देती है,
टीका किसी व्यक्ति को दो तरीकों से दिया जा सकता है – जमे हुए या lyophilised – अपने शेल्फ जीवन को स्थानांतरित करने और बढ़ाने के लिए इसे और अधिक सुविधाजनक बनाने के लिए एक टीके को फ्रीज-सुखाने की प्रक्रिया है। यह एक के माध्यम से प्रशासित किया जाता है इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन – जो कि मांसपेशियों में गहराई तक वैक्सीन पहुंचाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली तकनीक है, जिससे इसे रक्तप्रवाह में जल्दी अवशोषित किया जा सकता है।
रूस का स्पुतनिक टीका। चित्र साभार: RDIF
चरण 1 और 2 पूरा हुआ
1 अगस्त तक, चरण 1 और 2 नैदानिक परीक्षण गाम-कोविद-वैक लीयो टीएएसएस रिपोर्ट के अनुसार, 18 से 60 वर्ष की आयु के वयस्क पुरुष और महिला स्वयंसेवकों में पूर्ण थे।
टीके के शुरुआती परीक्षण 18 जून को 18 स्वयंसेवकों के समूह में शुरू हुए। इस चरण 1 के अध्ययन में, नौ स्वयंसेवकों को rAd26-S की एक खुराक दी गई और अन्य नौ को rAd5-S की एक खुराक दी गई। यह निर्धारित करने के लिए किया गया था कि दोनों एडेनोवायरस वेक्टर निर्माण लोगों में उपयोग करने के लिए सुरक्षित थे।
इसके बाद जल्द ही दूसरे चरण के परीक्षण में प्रवेश किया गया 20 स्वयंसेवक, जिन्हें दिन 0 (23 जून) को rAd26-S के साथ 'प्राइम-बूस्ट वैक्सीनेशन' के शॉट्स दिए गए, और 21 दिन बाद rAd5-S।
डेनिस वाई लोगुनोव के नेतृत्व में अनुसंधान दल, जो अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक हैं, ने पाया कि टीका एंटीबॉडीज प्रतिरक्षा (स्थिर हास्य और सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया) प्रदान करता है और किसी भी स्वयंसेवकों पर कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं थी जो इसे प्रशासित किया गया था।
अध्ययन में बताई गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं में इंजेक्शन साइट पर दर्द, हाइपरथर्मिया, सिरदर्द, अस्थेनिया और मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द था। उस ने कहा, इन प्रतिकूल घटनाओं में से अधिकांश हल्के थे, कोई भी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना नहीं है, जो एक उत्साहजनक संकेत है।
एक के अनुसार RDIF द्वारा बयानटीकाकरण किए गए स्वयंसेवकों में एंटीबॉडी का स्तर उन रोगियों की तुलना में 1.4-1.5 गुना अधिक था जो सीओवीआईडी -19 से बरामद हुए थे। इसके विपरीत, एस्ट्राजेनेका-ऑक्सफोर्ड ने पाया कि इसके नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले स्वयंसेवकों के पास एंटीबॉडी लगभग उन लोगों के बराबर थी जो संक्रमण से उबर चुके थे।
वहां थे चिंता है कि आम सर्दी के वायरस का उपयोग करकेपरिणामी वैक्सीन इतना प्रभावी नहीं होगा और लोगों को एडिनोवायरस के प्रति चिंताजनक प्रतिरोधक क्षमता होगी। इस अध्ययन के माध्यम से संस्थान के शोधकर्ताओं ने अन्यथा साबित किया है। RDIF द्वारा बयान कहा कि अध्ययन ने यह भी निर्धारित किया है कि इष्टतम खुराक सुरक्षित है और जो टीकाकरण किए गए लोगों में से 100 प्रतिशत में in प्रभावी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के लिए अनुमति देगा, यहां तक कि उन लोगों में जो हाल ही में एक सामान्य सर्दी है। '
जिन स्वयंसेवकों को रूसी टीका लगाया गया था, उन्हें माना जाता है कि COVID-19 से उबरने वाले रोगियों की तुलना में 1.4-1.5 गुना अधिक एंटीबॉडी होते हैं। चित्र साभार: पिक्साबे
आलोचक क्या कह रहे हैं
न्यूयॉर्क टाइम्स की एक हालिया रिपोर्ट के अनुसार, भले ही टीका मामूली प्रभावी था, लेकिन यह दिखाने के लिए कोई शोध नहीं है कि क्या टीके दिए जाने वालों की तुलना में संक्रमित होने की संभावना कम थी। यह आमतौर पर चरण three परीक्षणों में किया गया एक अवलोकन है।
जॉर्स हॉपकिंस ब्लूमबर्ग स्कूल ऑफ पब्लिक हेल्थ से नाओर बार-ज़ीव और टॉम इंगल्सबी ने एक टिप्पणी में, आलोचना की नश्तर, यह टीका “युवा सैन्य कर्मियों” को दिया गया था, जो “सामान्य आबादी की तुलना में” फिटर और स्वस्थ होने की संभावना रखते हैं। वे उन लोगों की जातीयता की ओर भी इशारा करते हैं जिन्होंने परीक्षण में भाग लिया, जिसका अर्थ है कि टीकाकरण के लिए विविधता की कमी को एक बड़ी आबादी में परीक्षण करने के लिए सुरक्षित माना जाता है।
हालाँकि, बार-ज़ीव ने भी बताया न्यूयॉर्क टाइम्स, “विज्ञान ऐसा लगता है कि यह त्रुटिहीन रूप से अच्छी तरह से किया गया था” लेकिन बड़े परीक्षणों को पूरा करने से पहले हमें पता होना चाहिए कि क्या यह प्रभावी है।
अमेरिका के टेंपल यूनिवर्सिटी में एक जैव रसायन और माइक्रोबायोलॉजी विशेषज्ञ एनरिको बुक्की ने लिखा है के संपादक को खुला पत्र नश्तर डेटा और आंकड़ों में विसंगतियों का दावा करना जो रूसी टीका अध्ययन का हिस्सा हैं। अंतिम गणना में, 26 अन्य वैज्ञानिकों ने भी बुक्की के साथ सहमति पत्र पर हस्ताक्षर किए हैं। उनका मानना है कि प्रयोगों में 'कई डेटा पैटर्न' बार-बार दिखाई देते हैं।
“डेटा ऐसा लगता है कि यह फ़ोटोशॉप्ड हो गया है … यह बहुत समान है और देखने के एक सांख्यिकीय दृष्टिकोण से भी संभावना नहीं है,” एंड्रिया कोसरजिडा, मोडेना विश्वविद्यालय में पैथोलॉजी और इम्यूनोलॉजी के प्रोफेसर और पत्र में बोलते हुए एक हस्ताक्षरकर्ता से कहा द मास्को टाइम्स।
द्वारा एक रिपोर्ट के अनुसार छाप, लैंसेट ने एक ईमेल किए गए बयान में कहा कि वे पत्र के बारे में जानते हैं और “हमने प्रकाशित पत्रों पर वैज्ञानिक बहस को प्रोत्साहित किया है … हमने पत्र को सीधे लेखकों के साथ साझा किया है और उन्हें वैज्ञानिक चर्चा में शामिल होने के लिए प्रोत्साहित किया है।”