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यूरोपीय संघ के नियामक ने Pfizer vax के उपयोग को मंजूरी दी, 27 दिसंबर से ईट हेल्थवर्ल्ड शुरू करने के लिए टीकाकरण

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एम्सटर्डम: यूरोप के ड्रग रेगुलेटर ने सोमवार को अमेरिकी कंपनी फाइजर और उसके जर्मन पार्टनर बायोएनटेक द्वारा विकसित कोविद -19 वैक्सीन के इस्तेमाल को मंजूरी दे दी, जिसमें ईयू को एक सप्ताह में टीकाकरण शुरू करने के लिए ट्रैक पर रखा गया।

जर्मनी, फ्रांस, ऑस्ट्रिया और इटली सहित यूरोपीय संघ के देशों ने कहा है कि वे 27 दिसंबर से टीकाकरण शुरू करने की योजना बना रहे हैं, क्योंकि यूरोप संयुक्त राज्य अमेरिका और ब्रिटेन के साथ पकड़ने की कोशिश करता है, जहां टीकाकरण पहले शुरू हुआ था। इस महीने के

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) से हरी बत्ती प्राप्त करने के बाद, यूरोपीय आयोग द्वारा अंतिम चरण को मंजूरी दी गई है, सोमवार को बाद में होने की उम्मीद है।

आयोग के प्रमुख उर्सुला वॉन डेर लेयन ने ट्विटर पर लिखा, “अब हम तेजी से कार्रवाई करेंगे। मैं आज रात यूरोपीय आयोग के फैसले का इंतजार कर रहा हूं।”

वॉन डेर लेयेन ने पहले ही 27 से 29 दिसंबर की अवधि के दौरान टीकाकरण की शुरुआत की ओर इशारा किया था।

वैक्सीन के प्रक्षेपण की तैयारी ब्रिटेन में कोरोनोवायरस के एक बहुत ही संक्रामक नए तनाव की पहचान के रूप में होती है, जिससे पूरे क्षेत्र में अराजकता फैल गई, यूनाइटेड किंगडम के साथ यात्रा संबंधों को विच्छेद करने वाले देशों और व्यापार को बाधित करने से पहले क्रिसमस की छुट्टियां।

ईएमए के कार्यकारी निदेशक एमर कुक ने कहा कि 27 यूरोपीय संघ के देशों में 450 मिलियन लोगों का टीकाकरण करने में अभी भी लंबा समय लगेगा।

“अकेले टीके चमत्कार समाधान नहीं होंगे जो हमें सामान्य जीवन में लौटने की अनुमति देगा, लेकिन इस पहले टीके का प्राधिकरण निश्चित रूप से सही दिशा में एक बड़ा कदम है और एक संकेत है कि 2021 2020 की तुलना में उज्जवल हो सकता है”, एक समाचार सारांश बताया।

ईएमए अधिकारियों ने कहा कि वैक्सीन कोरोनावायरस के नए संस्करण के खिलाफ काम करने की अत्यधिक संभावना थी।

जैविक स्वास्थ्य के खतरों और वैक्सीन की रणनीति के प्रमुख मार्को कैवेलरी ने कहा, “हम मानते हैं कि भले ही अभी तक हमारी पूरी पुष्टि नहीं हुई है, लेकिन यह बहुत अधिक संभावना है कि यह वैक्सीन भी इस नए संस्करण के खिलाफ सुरक्षा बनाए रखेगा।”

वैकेशन ड्रिवन

महामारी ने कुछ 470,000 यूरोपीय लोगों को मार डाला है और सर्दियों के महीनों में तेजी ला रहा है, इस प्रक्रिया में अर्थव्यवस्थाओं को कुचल दिया है। कई सरकारों ने संक्रमणों की दूसरी लहर को रोकने और भारी स्वास्थ्य सेवाओं से बचने की कोशिश करने के लिए घरों पर कड़े प्रतिबंध लगाए हैं।

मेडिकल छात्रों, सेवानिवृत्त डॉक्टरों, फार्मासिस्टों और सैनिकों को अभूतपूर्व पैमाने पर यूरोपीय टीकाकरण अभियान में भर्ती किया जा रहा है।

चरणबद्ध दृष्टिकोण का मतलब है कि फ्रंटलाइन हेल्थकेयर कार्यकर्ताओं और नर्सिंग होम के बुजुर्गों को प्राथमिकता दी जा रही है, ज्यादातर राष्ट्रीय योजनाएं 2021 की पहली तिमाही के अंत तक आम जनता तक नहीं पहुंचती हैं। जल्द ही।

27 सदस्यीय ईयू का लक्ष्य अपने 450 मिलियन निवासियों के 70% कवरेज तक पहुंचना है।

स्विस ड्रग रेगुलेटर ने शनिवार को 16 साल से अधिक उम्र के लोगों में इस वैक्सीन को इस्तेमाल के लिए अधिकृत किया।

EMA ने अनुमोदन प्रक्रिया को गति देने के प्रयास में 6 अक्टूबर को Pfizer के परीक्षण से प्रारंभिक डेटा की एक सतत समीक्षा शुरू कर दी थी, जिसमें आमतौर पर कम से कम सात महीने लगते हैं।

प्रारंभिक रूप से सशर्त विपणन अनुमोदन (सीएमए) के रूप में प्रदान किया गया ईएमए प्राधिकरण एक वर्ष के लिए वैध है और इसे सालाना नवीनीकृत किया जा सकता है। इसे आगे डेटा जांच के बाद एक मानक विपणन प्राधिकरण में परिवर्तित किया जा सकता है। यह पांच साल के लिए वैध होगा, लेकिन असीमित वैधता के लिए इसका नवीनीकरण किया जा सकता है।

यह प्रक्रिया ब्रिटेन द्वारा कोविद -19 शॉट को वापस करने वाले पहले पश्चिमी देश द्वारा दी गई अल्ट्रा-फास्ट आपातकालीन मंजूरी से अधिक समय लेती है।

यूरोपीय ड्रग परीक्षण

इस प्रक्रिया को गति देने और महामारी को नियंत्रित करने के लिए यूरोप के राजनीतिक दबाव को एकजुट करने के लिए तैनाती ब्रसेल्स की क्षमता का परीक्षण होगा, जिसने दुनिया भर में 1.6 मिलियन से अधिक लोगों की जान ले ली है।

पिछले हफ्ते, जर्मनी, फ्रांस, इटली और पांच अन्य यूरोपीय राज्यों ने अपने टीकाकरण अभियानों की शुरुआत के समन्वय के लिए सहमति व्यक्त की।

यूरोपीय संघ ने Pfizer-BioNTech इंजेक्शन की 200 मिलियन खुराक का आदेश दिया है, जो 100 मिलियन लोगों को टीका लगाने के लिए पर्याप्त है, प्रति खुराक 15.50 यूरो ($ 18.90) का भुगतान करता है।

यह एक 100 मिलियन अतिरिक्त डिलीवरी शेड्यूल के साथ खरीदेगा, जिस पर बातचीत की जानी है।

ईएमए अधिकारियों ने किसी भी राजनीतिक हस्तक्षेप से इनकार किया और अनुमोदन प्रक्रिया की गति का बचाव किया।

ईएमए कमेटी फॉर ह्यूमन मेडिसिन्स (सीएचएमपी) के अध्यक्ष हैरल्ड एंज़मैन ने कहा, “विज्ञान पर विशेष रूप से ध्यान केंद्रित किया गया था, इसमें बहुत से सदस्य राज्य शामिल थे जो किसी भी लॉन्ड्रिंग या राजनीतिक अनुकूलन की अनुमति देने के लिए विज्ञान का अध्ययन करेंगे।”

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कैडिला बायर पीटी – ईटी हेल्थवर्ल्ड के साथ संयुक्त उद्यम के स्वामित्व का विस्तार करता है

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फार्मास्युटिकल कंपनी कैडिला हेल्थकेयर ने बुधवार को कहा कि उसने आगे के सहयोग की संभावनाओं का पता लगाने के लिए बायर पीटीई लि के साथ एक संयुक्त उद्यम के जनादेश का विस्तार करने के लिए दो महीने के लिए समझौता किया।

कंपनी ने दो महीने की अवधि के लिए बायर ग्रुप फर्म के साथ संयुक्त उद्यम के कार्यकाल का विस्तार करने के लिए एक समझौते पर हस्ताक्षर किए, कैडिला हेल्थकेयर ने एक नियामक दस्तावेज में कहा।

उन्होंने कहा कि संयुक्त उद्यम के लिए कंपनियों ने 28 जनवरी, 2011 को एक समझौता किया था, जिसके तहत दवा उत्पादों के विपणन को जारी रखने के लिए एक कंपनी बनाई गई थी।

बीएसई पर कैडिला के शेयर 6.54% बढ़कर 606.55 रुपये पर कारोबार कर रहे थे।

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एलेम्बिक फार्मा को ओफ्थैल्मिक सॉल्यूशन – ईटी हेल्थवर्ल्ड के लिए यूएसएफडीए की स्वीकृति प्राप्त है

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नई दिल्ली: फार्मास्युटिकल फर्म अलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स ने बुधवार को कहा कि उसे डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेट ऑप्थेल्मिक समाधान के लिए अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक से मंजूरी मिली, जिसका उपयोग कुछ प्रकार के ग्लूकोमा और आंख के अंदर उच्च दबाव के अन्य कारणों के इलाज के लिए किया जाता है। अनुमोदित उत्पाद चिकित्सीय रूप से अकोर्न ऑपरेटिंग कंपनी एलएलसी के 2 प्रतिशत और 0.5 प्रतिशत कॉसटॉप ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन रेफरेंस फार्मास्युटिकल प्रोडक्ट (आरएलडी) के बराबर है।

कंपनी ने डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेट ऑफ्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी के लिए अपने नए दवा आवेदन (ANDA) के लिए अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (USFDA) से 2 प्रतिशत और 0.5 प्रतिशत की मंजूरी प्राप्त की, यह एक नियामक फाइलिंग में एलेबिक फार्मास्यूटिकल्स ने कहा।

डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेट ऑप्थेल्मिक समाधान को खुले-कोण मोतियाबिंद या नेत्र-उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में ऊंचा इंट्राओकुलर दबाव में कमी के लिए संकेत दिया जाता है जो बीटा-ब्लॉकर्स के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं।

IQVIA के आंकड़ों का हवाला देते हुए, अलेम्बिक फार्मा ने कहा कि डोरज़ोलमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेटे ऑप्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी, 2 प्रतिशत और 0.5 प्रतिशत का दिसंबर 2020 तक बारह महीनों के लिए अनुमानित बाजार आकार $ 80 मिलियन है।

अलेम्बिक में अब USFDA से कुल 143 ANDA अनुमोदन (125 अंतिम अनुमोदन और 18 अंतरिम अनुमोदन) हैं।

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महामारी के दौरान दवा कंपनियों का सामना करने वाली चुनौतियाँ: निखिल के मसुरकर – ईटी हेल्थवर्ल्ड

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के लिये निखिल के मसुरकर, कार्यकारी निदेशक, ईएनटीओडी

एक लाख से अधिक मौतों के साथ, कोविद -19 महामारी ने राष्ट्र को झकझोर दिया है। स्वास्थ्य क्षेत्र इस कठिन कार्य से उबरने में भारत की मदद करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभा रहा है। हालांकि अस्पतालों ने संकट की ऊंचाई पर रोगियों की आमद से निपटने के लिए संघर्ष किया, लेकिन दवा उद्योग कच्चे माल के उत्पादन की मांगों को पूरा करने के लिए संघर्ष करता रहा। तब गंभीर उपचार दवाओं की कमी थी। उद्योग ने इस अनुभव से क्या सीखा और भविष्य में यह और क्या करेगा?

कोरोनावायरस रोग द्वारा शुरू की गई तालाबंदी ने अर्थव्यवस्था पर कहर बरपाया है। दरअसल, दवा उद्योग हिल गया है, लेकिन यह विश्वास करने का कारण है कि चीजें स्थिर होंगी और विकास फिर से शुरू होगा।

दवा कंपनियों का सामना कोविद -19 महामारी के दौरान होता है

भारत का फार्मास्युटिकल क्षेत्र दुनिया भर में उत्पादन के मामले में तीसरा सबसे बड़ा है और देश की अर्थव्यवस्था दुनिया भर में सभी टीकों का 60% उत्पादन करती है। यह डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस (डीपीटी) और बेसिलस कैलमेट गुएरिन (बीसीजी) वैक्सीन के लिए डब्ल्यूएचओ की जरूरतों को पूरा करने के लिए आवश्यक आपूर्ति का 40 से 70 प्रतिशत का प्रतिनिधित्व करता है, साथ ही खसरे के टीके के लिए वैश्विक मांग का 90 प्रतिशत है।

“दुनिया की फार्मेसी” माना जाता है, उस समय के दौरान जब महामारी ने उपमहाद्वीप को मारा था, दवा उद्योग ने दवाइयों की आपूर्ति नहीं की थी जब महामारी के कारण दवा उद्योग के सामने आने वाली चुनौतियों के कारण।

औषधि प्रसंस्करण इकाइयां कम क्षमता पर चल रही थीं और लाखों श्रमिकों के घर चले जाने के बाद कारखानों को हटा दिया गया। इसके अलावा, एक बाधित आपूर्ति श्रृंखला ने भारतीय दवा उद्योग में कच्चे माल और पैकेजिंग संसाधनों जैसी सेवाओं की उपलब्धता में बाधा उत्पन्न की।

बद्दी, गोवा और सिक्किम भारत में मुख्य दवा आपूर्तिकर्ता हैं। शटडाउन के दौरान, प्रतिबंधित परिवहन ने ड्रग आंदोलन को असंभव बना दिया, जिससे ट्रैफ़िकर्स और विक्रेताओं दोनों पर असर पड़ा।

कई विशेषज्ञों को संदेह है कि कोरोनोवायरस के नए उपभेदों, जैसे कि अधिक संक्रामक स्थानीय संस्करण, जो कि महाराष्ट्र में 61 प्रतिशत जीनोम के नमूनों में पाया गया है, जो सबसे अधिक प्रभावित क्षेत्र है, वृद्धि में योगदान कर रहे हैं। कई शहरों में अस्पताल के बिस्तर, ऑक्सीजन की आपूर्ति, दवाएं और यहां तक ​​कि मुर्दाघर और श्मशान आवास भी कम आपूर्ति में हैं।

चूंकि दूसरी लहर संभवतः पहले की तुलना में अधिक खतरनाक है, इसलिए टीके पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण हैं। लेकिन क्या भारतीय स्वास्थ्य प्रणाली अपने नागरिकों का टीकाकरण करने में सफल है? हाल के आंकड़ों से पता चलता है कि यूके में, 48.2% लोगों को 17 अप्रैल 2021 तक टीका लगाया गया था, जबकि अमेरिका में यह 38.2% और जर्मनी में 18.9% था, लेकिन भारत में केवल 7.7% था।

कोरोनोवायरस के युग में समृद्ध होने के लिए दवा कंपनियां क्या कर रही हैं?

फ़ार्मास्यूटिकल कंपनियां विभिन्न सुरक्षा नीतियों को लागू करके और काम पर लौटने के लिए प्रोत्साहित करने के लिए श्रमिकों को बोनस की पेशकश करके नौकरी के संकट को हल कर सकती हैं। कई अन्य उद्योगों की तरह, फार्मास्युटिकल कंपनियां भी अनावश्यक खर्चों से बचकर, पूंजीगत व्यय की समीक्षा करके, अपने पोर्टफोलियो में नई वस्तुओं को पेश करने, पट्टे पर पुन: प्राप्त करने और डिजिटल प्लेटफॉर्म का लाभ उठाने और उचित संचालन करने के लिए अपने वित्तीय प्रदर्शन में सुधार कर सकती हैं।

बहुत कम से कम, महामारी ने ऐसे उद्योगों को दिखाया है जो चीन जैसे एकल भौगोलिक क्षेत्र पर निर्भरता को कम करते हैं। परिणामस्वरूप, भारतीय दवा उद्योग को इस परिदृश्य को दोहराने से बचने के लिए आपूर्ति श्रृंखला में विविधता लाने पर विचार करना चाहिए।

सरकार ने विभिन्न तरीकों से फार्मास्युटिकल क्षेत्र में भी मदद की है। इसने हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वाइन के निर्यात और वितरण पर प्रतिबंध लगा दिया था क्योंकि दवा कोविद -19 महामारी की स्थिति में आवश्यक थी। इसके अलावा, सरकार ने परीक्षण किट के निर्यात पर प्रतिबंध लगाया और चिकित्सा उपकरणों, सर्जिकल मास्क और कीटाणुनाशक के लिए मूल्य निर्धारित किए।

COVID -19 के खिलाफ नवीनतम उदारीकृत टीकाकरण योजना और टीका निर्माताओं को वित्तीय सहायता के लिए प्रधान मंत्री नरेंद्र मोदी और वित्त मंत्री निर्मला सीतारमण की प्रशंसा सीरम संस्थान के कार्यकारी निदेशक अदार पूनावाला ने की है।

महामारी के दूसरे दौर के बीच, सरकार ने 4.5 बिलियन रुपये की संयुक्त लागत के लिए कोविद -19 टीकों की प्रीपेड थोक खरीद की गारंटी दी है।

सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII), जो वर्तमान में ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका वैक्सीन का उत्पादन करता है, 4.5 बिलियन में से three बिलियन रुपये मूल्य के टीकों की आपूर्ति करने के लिए सहमत हुआ। भारतीय कोविद -19 वैक्सीन, कोवाक्सिन के लिए, 1.5 बिलियन रुपये की समान राशि भारत बायोटेक को दी जाएगी।

आगे का रास्ता

NITI Aayog के साथ मिलकर फार्मास्युटिकल उद्योग के विभिन्न प्रतिनिधियों का सुझाव है कि फार्मास्युटिकल इन्फ्रास्ट्रक्चर और विकास के अनुमोदन को बढ़ावा देना, पर्यावरण मंत्रालय से प्राधिकरण प्राप्त करना और फार्मास्युटिकल उद्योग को बहुत आवश्यक बढ़ावा देने के लिए सब्सिडी और टैक्स छूट प्रदान करना महत्वपूर्ण है। । इसके अलावा, महामारी के बाद व्यक्तिगत स्वच्छता और स्वास्थ्य सेवा पर खर्च बढ़ेगा जो कि फार्मास्युटिकल क्षेत्र अपनी संभावनाओं को और मजबूत करने के लिए कर सकता है।

(अस्वीकरण: व्यक्त की गई राय पूरी तरह से लेखक की है और ETHealthworld.com जरूरी नहीं है कि उनका समर्थन करें। ETHealthworld.com प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से किसी भी व्यक्ति / संगठन को हुए नुकसान के लिए उत्तरदायी नहीं होगी)।

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