यूएस एफडीए ने तेलंगाना संयंत्र में गुणवत्ता को लेकर माईलान को चेताया – ईटी हेल्थवर्ल्ड

हैदराबाद: अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने तेलंगाना में अपने संयंत्र में सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) बनाने के लिए वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (CGM

महाराष्ट्र के स्वास्थ्य मंत्री पुणे COVID अस्पताल को पूरी तरह से चालू करने के लिए सप्ताह की समय सीमा देते हैं – ET हेल्थवर्ल्ड
यह जानना महत्वपूर्ण है कि हम दुनिया को एक बेहतर स्थान बनाने में कैसे मदद कर सकते हैं: जस्टिन लियोंग, राष्ट्रपति, एशिया ग्रोथ मार्केट, रेसमेड, S'pore – ET HealthWorld
बेंगलुरू: सरकार के मरीजों का इलाज नहीं करने वाले 50 एनेकल अस्पताल – ईटी हेल्थवर्ल्ड

हैदराबाद: अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने तेलंगाना में अपने संयंत्र में सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) बनाने के लिए वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (CGMP) से महत्वपूर्ण विचलन के लिए वैश्विक फार्मा प्रमुख Mylan Laboratories Ltd को चेतावनी पत्र जारी किया है।

ड्रग रेगुलेटर ने मायलन की सफाई के रिकॉर्ड की कमी और संगारेड्डी जिले के पाटनचेरु के पशमाइलारम में अपने यूनिट 7 में कुछ विनिर्माण और भंडारण उपकरणों के लिए अपर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण के बारे में चिंता व्यक्त की।

एफडीए ने 1 सितंबर को लिखे अपने पत्र में आरोप लगाया कि माइलन ने यह सुनिश्चित करने के लिए सभी आने वाले कच्चे माल का परीक्षण करने के लिए पर्याप्त कार्य नहीं किया कि वे विनिर्माण प्रक्रिया के लिए उपयुक्त हैं और अशुद्धियों का पता लगाने के लिए पर्याप्त प्रक्रिया नहीं है। यह देखा गया कि गैर-समर्पित उपकरणों का उपयोग करने के साथ इस युग्म ने माइलन की दवाओं में जाने वाली सामग्री को दूषित करने का जोखिम पैदा किया।

संघीय एजेंसी ने कहा कि उसके जांचकर्ताओं ने इस साल 24 से 28 फरवरी के बीच सुविधा के निरीक्षण के दौरान संयंत्र में खामियां पाईं क्योंकि किसी भी सामग्री को दूषित या कैरी-ओवर करने से रोकने के लिए पर्याप्त सफाई प्रक्रिया नहीं थी जो एपीआई की गुणवत्ता को बदल देती थी। ।

एफडीए ने कहा, “सफाई के रिकॉर्ड की कमी के अलावा, गैर-समर्पित विनिर्माण और भंडारण उपकरणों के लिए आपकी सफाई सत्यापन और सत्यापन कार्यक्रम अपर्याप्त हैं।”

एक वर्ष से कम समय में इसी तरह के मुद्दों के लिए FDA द्वारा Mylan को यह दूसरा चेतावनी पत्र है। दवा निर्माता को आंध्र प्रदेश में एक और इकाई के लिए पिछले साल नवंबर में एक चेतावनी पत्र जारी किया गया था।

यूनिट eight के लिए यह चेतावनी जारी की गई थी कि असफलता के लिए रसीद, पहचान, परीक्षण, और कच्चे माल की पर्याप्त लिखित प्रक्रिया और सामग्री और संदूषण को रोकने के लिए उपकरण और बर्तनों को साफ न कर पाने की विफलता है।

“हमने आपके यूनिट 7 एपीआई विनिर्माण कार्यों में उपयोग किए गए बरामद सॉल्वैंट्स के अपर्याप्त भंडारण और हैंडलिंग से संबंधित समान कमियों का अवलोकन किया। एपीआई बनाने वाली कई साइटों पर ये बार-बार विफलताओं से पता चलता है कि आपकी कंपनी की दवाओं के निर्माण पर नियंत्रण और नियंत्रण अपर्याप्त है। आपको तुरंत और चाहिए। व्यापक रूप से आपकी कंपनी के वैश्विक विनिर्माण कार्यों का आकलन करने के लिए सुनिश्चित करें कि सिस्टम और प्रक्रियाएं, और अंततः निर्मित उत्पाद, आपकी सभी साइटों पर एफडीए की आवश्यकताओं के अनुरूप हैं, “एफडीए पत्र पढ़ता है।

इसमें कहा गया है, “जब तक आप सभी विचलन पूरी तरह से ठीक नहीं कर लेते हैं और हम CGMP के साथ आपके अनुपालन की पुष्टि करते हैं, FDA किसी भी नए ड्रग एप्लिकेशन को मंजूरी दे सकती है या ड्रग निर्माता के रूप में आपकी फर्म को सूचीबद्ध कर सकती है।”

मायलन ने हालांकि कहा कि यह साइट पर विनिर्माण और वितरण में किसी भी रुकावट की आशंका नहीं है।

“यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने Mylan के API निर्माता, Mylan Laboratories Ltd – यूनिट 7 को एक चेतावनी पत्र जारी किया, जिसमें साइट पर विनिर्माण और वितरण में किसी भी तरह की रुकावट का अनुमान नहीं है, कोई महत्वपूर्ण वाणिज्यिक प्रभाव अपेक्षित नहीं है और कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।” माइलन ने एक बयान में कहा, “यूनिट 7 के लिए 2020 में योजना बनाई गई है।”

यह कहा गया है कि निरीक्षण से कई महीने पहले, इसने रोगी सुरक्षा के साथ उत्पाद संदूषण के किसी भी संभावित जोखिम को कम करने के लिए अतिरिक्त नियंत्रण, सुधारात्मक कार्रवाइयों और सुधार की जगह पर सुधार किया।

“महत्वपूर्ण रूप से, साइट द्वारा निर्मित और वितरित एपीआई का व्यापक परीक्षण नाइट्रोसामाइन अशुद्धियों की उपस्थिति के लिए किया गया था और क्रॉस संदूषण के कोई सबूत की पहचान नहीं की गई थी,” माइलान ने कहा कि नीदरलैंड में शामिल है, लेकिन अमेरिका में कॉर्पोरेट मुख्यालय है।

मायलन ने कहा कि यह 15 कार्य दिवसों की आवश्यक समयावधि के भीतर पत्र पर अपनी प्रतिक्रिया प्रस्तुत करेगा।

“Mylan दुनिया भर में अपनी सभी सुविधाओं में उच्चतम गुणवत्ता के विनिर्माण मानकों को बनाए रखने के लिए प्रतिबद्ध है। वैश्विक गुणवत्ता प्रबंधन में हमारे पास एक उद्योग की अग्रणी ट्रैक रिकॉर्ड है, और हम Mylan के संपूर्ण विनिर्माण नेटवर्क के हमारे निरंतर और व्यापक निरीक्षण को गंभीरता से लेते हैं।” यह जोड़ा गया।

। (TagsToTranslate) Nitrosamine (t) mylan Laboratories ltd – यूनिट 7 (t) fda (t) एपीआई (t) सक्रिय दवा सामग्री

COMMENTS

WORDPRESS: 0
DISQUS: 0