बायोकॉन इटोलिज़ुमाब नोड के लिए सीमित परीक्षण रोगियों का बचाव करता है, “उच्चतम आदेश” के विज्ञान का पालन करता है – ईटी हेल्थवर्ल्ड

मुंबई: बेंगलुरु स्थित बायोकॉन स्विस ड्रगमेकर रोशे को सोरायसिस दवा इटोलिज़ुमाब के साथ ले जाएगा, जिसे ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया से आपातकालीन दवा की

यूएस वैक्सीन नैदानिक ​​परीक्षणों में कोविद के लिए मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया दिखाता है – ईटी हेल्थवर्ल्ड
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मुंबई: बेंगलुरु स्थित बायोकॉन स्विस ड्रगमेकर रोशे को सोरायसिस दवा इटोलिज़ुमाब के साथ ले जाएगा, जिसे ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया से आपातकालीन दवा की मंजूरी मिली थी।

जबकि कुछ चिकित्सकों ने दवा के परीक्षण के लिए सीमित संख्या में रोगियों के बारे में आश्चर्य व्यक्त किया, जिनके आधार पर कंपनी को आगे बढ़ा, बायोकॉन ने आपातकालीन स्थिति में कहा, परीक्षण का आकार हमेशा छोटा होता है।

बायोकॉन का कहना है कि इसकी दवा पहली बायोलॉजिक है जिसे मध्यम से गंभीर कोविद -19 रोगियों के इलाज के लिए दुनिया में मंजूरी मिली है। कंपनी Roche Pharma के Tocilizumab (मूल रूप से रुमेटीइड आर्थराइटिस के लिए स्वीकृत) के प्रतिस्थापन के रूप में दवा का विपणन कर रही है जो वर्तमान में ऑफ लेबल उपयोग में है (इसका अर्थ है एक अप्रकाशित संकेत के लिए एक दवा का उपयोग) जो साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम से पीड़ित हैं। (सीआरएस) या “साइटोकिन तूफान”। सीआरएस तब होता है जब आईएल -6 नामक प्रोटीन संक्रमणों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को मापता है। कुछ कोविद -19 रोगियों में आईएल -6 के उच्च स्तर होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप फेफड़ों की सूजन और बाद में मृत्यु हो जाती है।

जबकि टोसीलिज़ुमाब की कीमत एक एकल 400mg शीशी के लिए 45 हजार रुपये है जहां रोगियों को कभी-कभी दो शीशियों की आवश्यकता होती है, इटोलिज़ुमैब को चार शीशियों के लिए 32okay रुपये आंका जाता है।

“यह एक आपातकालीन स्थिति है, और एक आपातकालीन स्थिति में, परीक्षण का आकार हमेशा छोटा होता है, यही कारण है कि इसे अनुमोदन का प्रतिबंधात्मक आपातकालीन उपयोग दिया जाता है। नियामक प्रक्रिया बेहद मजबूत है, वैज्ञानिक चर्चा जो हम उच्च क्रम के थे ”, किरण मजूमदार शॉ, अध्यक्ष बायोकॉन ने कहा। बायोकॉन को दवा के लिए एक चरण three छूट मिली है और यह अब दवा की प्रभावशीलता के चरण four पोस्ट मार्केटिंग निगरानी कर रहा है।

COVID-19 के कारण 30 रोगियों पर परीक्षण किया गया था जो मध्यम से गंभीर एआरडीएस (तीव्र श्वसन विकार सिंड्रोम) से पीड़ित थे। 30 रोगियों में से, 20 ने इटोलिज़ुमाब और 10 ने देखभाल का मानक प्राप्त किया। सभी 20 रोगियों ने रिकवरी दिखाई, कंपनी ने कहा, 10 रोगियों के दूसरे हाथ में, three लोग मारे गए। दवा प्राप्त करने वाले 20 रोगियों की आयु 60 से कम थी।

भारत में रोशे के टोसीलिज़ुमाब परीक्षणों से जुड़े एक चिकित्सक सहित कुछ स्वास्थ्य पेशेवरों ने देखा कि परीक्षण का नमूना आकार बड़ा होना चाहिए था।

“जब भारत में कोविद -19 के 25 हजार मरीज हैं, तो यह वास्तव में आश्चर्यजनक है कि परीक्षण में शामिल प्रमुख अस्पताल केवल 30 रोगियों को भर्ती कर सकते हैं”, वर्धा के कस्तूरबा अस्पताल के एसपी कलंतरी चिकित्सा अधीक्षक और साक्ष्य-आधारित उपयोग के विशेषज्ञ हैं। दवाइयाँ।

अरविंदर सोइन जो कि नेशनल लीड हैं, मध्यम और गंभीर COVID-19 में Tocilizumab पर भारतीय बहुस्तरीय परीक्षण ने कहा कि 30 रोगियों के साथ चरण 2 परीक्षणों ने वैज्ञानिक रूप से मजबूत निष्कर्ष बनाने के लिए एक अपर्याप्त नमूना आकार का गठन किया।

बायोकॉन ने हालांकि कहा कि सोराइसिस के रोगियों में दवा की सुरक्षा सिद्ध हो गई है और इसने अनाथ रोगों में उपयोग किए गए सांख्यिकीय मॉडल (अनाथ रोगों को दुर्लभ बीमारियों के रूप में भी जाना जाता है क्योंकि वे कुछ हजारों लोगों के लिए होते हैं) के लिए दवा की प्रभावकारिता खोजने के लिए कोविड 19। “अगर हम मृत्यु दर में कमी का एक आंकड़ा दिखा सकते हैं जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है, तो भी एक छोटा सा नमूना आकार पर्याप्त होगा। जब हमने नियामक के साथ इस पर चर्चा की, तब भी वे आश्वस्त थे कि प्रभाव की मात्रा बहुत अधिक है और इसलिए अनुमोदन के माध्यम से आया है, “संदीप अठावले मुख्य चिकित्सा अधिकारी-बायोकॉन बायोलॉजिक्स ने कहा।

“मैं उन चिकित्सकों से अनुरोध करूंगा जिन्होंने अपने अध्ययन को प्रकाशित करने के लिए 150 रोगियों में दवा का उपयोग किया है, क्योंकि कंपनियां एक बड़ा परीक्षण करने के लिए पैसा खर्च नहीं करना चाहती हैं। हमें वास्तविक विश्व साक्ष्य एकत्र करने की आवश्यकता है। ICMR एक बड़े परीक्षण के साथ आ सकता है। यह भी है। विषय विशेषज्ञ समिति ने चरण four के अध्ययन डेटा पर जोर दिया है और वे डेटा की समीक्षा करेंगे और शायद अनुमति वापस ले लेंगे, “केएमई अस्पताल के क्लीनिकल फार्माकोलॉजी विभाग के प्रमुख उर्मिला थत्ते ने कहा।

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