टीका परीक्षण के दौरान भारतीय सह की प्रतिकूल घटना थी; विशेषज्ञ पारदर्शिता के लिए जोर देते हैं – ईटी हेल्थवर्ल्ड

मुंबई: हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक के संभावित कोविद -19 वैक्सीन ने अगस्त में क्लिनिकल परीक्षण के दौरान एक गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना दी, यहां तक ​​क

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मुंबई: हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक के संभावित कोविद -19 वैक्सीन ने अगस्त में क्लिनिकल परीक्षण के दौरान एक गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना दी, यहां तक ​​कि इसने अब चरण III की शुरुआत की है। प्रतिकूल घटना एक 35 वर्षीय प्रतिभागी के साथ हुई जिसमें कोई कॉम्बिडिटी नहीं थी, जो अगस्त में चरण 1 परीक्षणों का हिस्सा था, अध्ययन की निगरानी करने वाले जांचकर्ताओं ने नाम न छापने की शर्त पर टीओआई की पुष्टि की। सूत्रों ने कहा कि कंपनी ने फेज II के लिए अपने ट्रायल प्रोटोकॉल को भी बदल दिया, जिसमें 14 दिन से लेकर 28 दिन तक की डोजिंग रेजिमेंट को संशोधित किया गया था, और पहले के 750 में से प्रतिभागियों की संख्या 380 तक आधी हो गई थी।

भारत बायोटेक, एपेक्स रिसर्च बॉडी इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) के सहयोग से, Covaxin, एक निष्क्रिय वायरस वैक्सीन विकसित किया है, जिसके लिए 16 नवंबर को चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों की शुरुआत की, जिसमें लगभग 26,000 प्रतिभागी शामिल थे। उन्होंने कहा कि प्रतिकूल घटना किसी भी तरह की जानलेवा प्रतिक्रिया की वजह से नहीं हुई और इसलिए उन्हें “टीके से गंभीर और संबंधित नहीं” के रूप में वर्गीकृत किया गया था।

पश्चिमी भारत की साइट पर परीक्षण के दौर से गुजरने वाले प्रतिभागी को टीका लगाने के कुछ दिनों बाद वायरल न्यूमोनाइटिस के साथ अस्पताल में भर्ती कराया गया था। उसे एक हफ्ते के बाद छुट्टी दे दी गई।

संपर्क करने पर, भारत बायोटेक के एक प्रवक्ता ने कहा: “हमने डीसीजीआई कार्यालय को प्रतिकूल घटना की सूचना दी है।” बार-बार कोशिशों के बावजूद कंपनी ने प्रश्नावली का जवाब नहीं दिया।

सूत्रों ने कहा कि निष्कर्षों को नैतिकता समिति, और केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) को सूचित किया गया है, और कोविद -19 पर एक सरकारी पैनल, विषय विशेषज्ञ समूह द्वारा भी लिया गया है।

बड़े पैमाने पर परीक्षणों में दुष्प्रभाव या प्रतिकूल घटनाएं नियमित हैं, और विश्व स्तर पर, MNCs AstraZeneca और जॉनसन एंड जॉनसन ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के कारण अपने टीका परीक्षणों को रोक दिया था, केवल गहन जांच के बाद उन्हें फिर से शुरू करने के लिए।

विशेषज्ञों का कहना है कि जब भारत में वैक्सीन क्लिनिकल परीक्षण की बात आती है तो पारदर्शिता का अभाव है। जैसा कि वैश्विक स्तर पर, फाइजर और मॉडर्ना सहित फार्मा बड़ी कंपनियों ने विस्तृत आंकड़ों की घोषणा की है। हाल ही में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने कहा कि यह कोविद -19 दवाओं और टीकों के आसपास आपातकालीन अनुमोदन के बारे में पारदर्शिता के लिए पूरी तरह से प्रतिबद्ध है, और सार्वजनिक रूप से वैज्ञानिक डेटा की समीक्षा का खुलासा करेगा।

“कोविद -19 टीकों में विश्वास और जनता के विश्वास का निर्माण करने के लिए पारदर्शिता महत्वपूर्ण है जिसे अनुमोदन प्राप्त हो सकता है। इस टीके को विकसित करने में सरकार की व्यापक और निरंतर भूमिका को देखते हुए, ICMR और भारत बायोटेक के बीच समझौते को सार्वजनिक किया जाना चाहिए। हमें नहीं पता कि सरकार अधिकारों या व्यावसायीकरण के लिए शर्तों को बरकरार रख रही है या नहीं, “मरीजों के अधिकारों के लिए काम करने वाली एक नागरिक संस्था ऑल इंडिया ड्रग एक्शन नेटवर्क की सह-संयोजक मालिनी ऐसोला ने कहा।

Cine स्वदेशी ’कोविद -19 वैक्सीन ने शुरुआत से ही कई विवादों को जन्म दिया है, जिसमें शुरू में नियामक प्रक्रिया पर तेजी से नज़र रखने, सरकार की भूमिका और इसके विकास में आईसीएमआर के संघर्ष के बारे में सवाल उठाए गए हैं।

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