चरण III बाहर करने से पहले कोवाक्सिन के लिए पिछला परीक्षण डेटा जमा करें: भारत बायोटेक के ड्रग नियामक – ईटी हेल्थवर्ल्ड

प्रियंका शर्मा द्वारानई दिल्ली: केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (सीडीएससीओ) के विशेषज्ञ पैनल ने दवा निर्माता भारत बायोटेक को स्वदेशी CO

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प्रियंका शर्मा द्वारा

नई दिल्ली: केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (सीडीएससीओ) के विशेषज्ञ पैनल ने दवा निर्माता भारत बायोटेक को स्वदेशी COVID-19 वैक्सीन, कोवाक्सिन के चरण III नैदानिक ​​परीक्षण के क्रम में चल रहे दूसरे चरण के परीक्षण से सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा प्रस्तुत करने के लिए कहा है।

विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) की बैठक के अनुसार, चरण 2 और द्वितीय नैदानिक ​​परीक्षणों के अंतरिम डेटा के साथ फर्म ने 2 अक्टूबर को चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया।

“समिति ने चरण I और II नैदानिक ​​परीक्षणों के अंतरिम आंकड़ों का उल्लेख किया। विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने कहा कि चरण III के अध्ययन का सिद्धांत सैद्धांतिक रूप से स्पर्शोन्मुख की परिभाषा पर स्पष्टीकरण को छोड़कर संतोषजनक है, आदि।” 5 अक्टूबर को बैठक।

“हालांकि, अध्ययन की शुरुआत चरण II सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा से पहचानी गई उचित खुराक के साथ की जानी चाहिए। तदनुसार, फर्म को विचार के लिए चरण II परीक्षण से सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा जमा करना चाहिए,” यह कहा।

जुलाई में, ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया ने फार्मा कंपनी भारत बायोटेक को COVID-19 के लिए एक स्वदेशी वैक्सीन विकसित करने के लिए चरण I और II नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करने की अनुमति दी थी।

इस संबंध में, भारत बायोटेक ने पुणे के आईसीएमआर के नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी में वायरस के तनाव को अलग करके सीओवीआईडी ​​-19 के लिए पूरी तरह से स्वदेशी वैक्सीन विकसित करने के लिए भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) के साथ साझेदारी की है।

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