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चरण चरण I इंट्रानासल वैक्स का परीक्षण करें: SEC – ET हेल्थवर्ल्ड

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हैदराबाद: भारत के ड्रग रेगुलेटर को सलाह देने वाली सब्जेक्ट मैटर एक्सपर्ट्स कमेटी (SEC) ने वैक्सीन बनाने वाले भारत बायोटेक से कहा है कि वह अपने चिंपैंजी एडीनोवायरस के परीक्षण के पहले चरण में 75 बीबीएन 154 में कोड BBV154 में नामित इंट्रानैसल कोविद -19 वैक्सीन की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए स्वंयसेवी है। चरण II परीक्षणों के लिए अनुमोदन का अनुरोध करने से पहले इम्यूनोजेनेसिटी।

SEC ने भारत बायोटेक को एक संशोधित नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल प्रस्तुत करने के लिए भी कहा है। यह निर्णय कंपनी द्वारा पशु विषाक्तता और इम्यूनोजेनेसिटी, साथ ही सीएमसी (रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण) डेटा प्रस्तुत करने के बाद उम्मीदवार टीके के चरण I / II नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए प्रोटोकॉल के साथ किया गया था।

BBV154 एक एकल-खुराक वैक्सीन उम्मीदवार है जिसे भारत बायोटेक वाशिंगटन यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन के साथ सेंट लुइस (वाशयू) के सहयोग से विकसित कर रहा है।

18 जनवरी को आयोजित एसईसी की बैठक के मिनटों के अनुसार, लेकिन हाल ही में प्रकाशित, “विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि कंपनी चरण I नैदानिक ​​परीक्षण (75 विषयों) में प्रस्तावित खुराक के अनुसार चरण सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा उत्पन्न करती है। मसविदा बनाना। और चरण II नैदानिक ​​परीक्षण के लिए आगे बढ़ने के लिए समिति के विचार के लिए डेटा प्रस्तुत करें। तदनुसार, कंपनी को विचार करने के लिए समिति के लिए संशोधित नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल प्रस्तुत करना होगा। “

भारत बायोटेक ने स्वदेशी कोवाक्सिन वैक्सीन के लिए इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन (EUA) प्राप्त करने के तुरंत बाद इंट्रानासल वैक्सीन के चरण I / II नैदानिक ​​परीक्षणों को शुरू करने के लिए DCGI अनुमोदन के लिए आवेदन किया था। TOI ने सबसे पहले रिपोर्ट की थी कि भारत बायोटेक सीएमडी डॉ। कृष्णा एला इंट्रानैसल वैक्सीन को लेकर सबसे ज्यादा उत्साहित है क्योंकि यह एक नॉन-इनवेसिव सिंगल डोज वैक्सीन है जो तेजी से और आसानी से दी जाती है।

उसने नाक के टीके को कोवाक्सिन सहित किसी भी इंजेक्शन कोविद -19 वैक्सीन से बेहतर बताया है। “नाक का टीका सबसे अच्छा विकल्प है क्योंकि कोविद नाक से भी गुजरता है और म्यूकोसल प्रतिरक्षा की आवश्यकता होती है, जो एक आईजीए (इम्युनोग्लोबुलिन ए) प्रतिक्रिया पैदा करता है … एक अधिक शक्तिशाली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया …”, उन्होंने कहा था।

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छह-कंपनी कोविद टीका साल के अंत तक उपलब्ध होगी: वर्धन – ईटी हेल्थवर्ल्ड

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केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री हर्षवर्धन ने शनिवार को कहा कि AGRA: लगभग 24 दवा कंपनियां कोविद -19 वैक्सीन के लिए परीक्षण कर रही थीं और छह अलग-अलग कंपनियों के टीके बाजार में उपलब्ध होंगे।

स्वास्थ्य मंत्री, आगरा में आईसीएमआर के जेएलएमए नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ लेप्रोसी एंड अदर माइकोबैक्टीरियल डिजीज पर एक कोविद -19 डायग्नोस्टिक और रिसर्च सेंटर का उद्घाटन करते हुए यह भी दोहराया कि भारत 60 देशों को टीके की आपूर्ति कर रहा है।

स्वास्थ्य अनुसंधान विभाग के सचिव और ICMR के महानिदेशक, प्रो। बलराम भार्गव, ने कहा: “Covid-19 के प्रबंधन में ICMR बहुत मजबूत रहा है … यह ICMR का प्रयास है जो 81 के साथ Cidid- 19 के लिए वैक्सीन लाया है। 81 एक निर्दिष्ट अवधि के भीतर% प्रभावशीलता ”।

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मोलेनुपीरवीर के साथ इलाज कोविद संक्रमण में तेजी से गिरावट – ईटी हेल्थवर्ल्ड

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नई दिल्ली: मर्क और रिजबैक बायोथेरेप्यूटिक्स, एलपी ने शनिवार को सर्ज-सीओवी वायरल आरएनए- 2 को समाप्त करने के लिए सुरक्षा, सहनशीलता और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण रिजबैक 2 ए के प्रारंभिक परिणामों की घोषणा की। molnupiravir, एक जांच मौखिक एंटीवायरल एजेंट।

शनिवार को, कंपनियों ने चरण 2 ए अध्ययन के एक द्वितीयक समापन बिंदु पर निष्कर्षों की सूचना दी, जो लक्षणात्मक SARS-CoV-2 संक्रमण वाले प्रतिभागियों से नासॉफिरिन्जियल स्वैब में संक्रामक वायरस अलगाव की नकारात्मकता में समय (दिन) में कमी दर्शाते हैं, जैसा कि अलगाव द्वारा निर्धारित किया गया था। वेरो। सेल लाइन संस्कृति।

इस मल्टीसेंटर अमेरिकी अध्ययन ने 202 गैर-अस्पताल में भर्ती वयस्कों को भर्ती किया, जिन्होंने 7 दिनों के भीतर COVID-19 के लक्षण या लक्षण प्रदर्शित किए और एक सक्रिय SARS-CoV-2 संक्रमण की पुष्टि की।

Nasopharyngeal swabs के रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (RT-PCR) विश्लेषण द्वारा मापा के रूप में मुख्य प्रभावकारिता समापन बिंदु वायरल नकारात्मकता के लिए समय की कमी थी।

पिरियोडिक विश्लेषण के लिए आवधिक नमूने एकत्र किए गए थे। Nasopharyngeal swab के साथ 182 प्रतिभागियों में से, 42 प्रतिशत (78/182) ने अध्ययन की शुरुआत में सुसंस्कृत वायरस का पता लगाने योग्य स्तर दिखाया। पूर्ण अध्ययन के परिणाम अंधे हो जाते हैं और बाद में उपलब्ध होने पर उन्हें साझा किया जाएगा। अन्य चरण 2 और चरण 2/three अध्ययन चल रहे हैं।

२०२ उपचारित प्रतिभागियों में से, किसी भी सुरक्षा संकेत की पहचान नहीं की गई और ४ गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई, किसी को भी अध्ययन दवा से संबंधित नहीं माना गया। चल रहे नैदानिक ​​अध्ययनों के अलावा, मर्क ने मोलेनुपीरवीर की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को चिह्नित करने के लिए एक व्यापक गैर-नैदानिक ​​कार्यक्रम चलाया है।

“हम इस महत्वपूर्ण सम्मेलन में अपने प्रारंभिक चरण 2 संक्रामकता डेटा साझा करने के लिए उत्साहित हैं, जो संक्रामक रोगों में महत्वपूर्ण नैदानिक ​​वैज्ञानिक जानकारी के मामले में सबसे आगे रहता है,” वेंडी पेंटर, मुख्य चिकित्सा अधिकारी, रिजबैक बायोथेरेप्यूटिक्स ने कहा। “ऐसे समय में जब SARS-CoV-2 के खिलाफ एंटीवायरल उपचारों की आवश्यकता होती है, ये प्रारंभिक डेटा उत्साहजनक हैं।”

“इस अध्ययन के द्वितीयक वस्तुनिष्ठ निष्कर्ष, जल्दी COVID-19 के साथ व्यक्तियों में संक्रामक विषाणुओं में अधिक गिरावट, जो मोलेनुपीरवीर के साथ इलाज किया जाता है, होनहार हैं और यदि अतिरिक्त अध्ययन द्वारा समर्थित है, तो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए महत्वपूर्ण प्रभाव हो सकते हैं, खासकर SARS- EVD-2801 2003 के अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक और उत्तरी केरोलिना के यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में क्रिटिकल केयर मेडिसिन के एसोसिएट प्रोफेसर विलियम फिशर ने कहा कि सीओवी -2 वैश्विक स्तर पर फैलता और विकसित होता रहता है।

“हम अपने चरण 2/three नैदानिक ​​कार्यक्रमों में प्रगति करना जारी रखते हैं, जो अस्पताल और आउट पेशेंट सेटिंग्स दोनों में मोलनूपीरवीर का मूल्यांकन करते हैं और हम उचित होने पर अपडेट प्रदान करने की योजना बनाते हैं,” डॉ। रॉय बेनेस, वरिष्ठ उपाध्यक्ष और वैश्विक नैदानिक ​​विकास प्रमुख, प्रमुख चिकित्सा ने कहा। अधिकारी, मर्क अनुसंधान प्रयोगशालाएँ।

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प्रयागराज अस्पताल ने बरामद कोविद मरीजों की जांच की – ईटी हेल्थवर्ल्ड

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PRAYAGRAJ: पल्मोनरी मेडिसिन विभाग, MLN मेडिकल कॉलेज (प्रयागराज) ने नकारात्मक आरटी-पीसीआर परीक्षण द्वारा पुष्टि की गई 100 बरामद कोविद रोगियों पर एक कोविद अनुसंधान विश्लेषण किया है।

रोगियों की श्रेणी को हल्के / मध्यम और गंभीर / महत्वपूर्ण समूहों में विभाजित किया गया था। उनके नैदानिक ​​संकेतों और लक्षणों और रक्त जैव रासायनिक मार्करों का भी विश्लेषण किया गया था।

“इन रोगियों में, 60 में एक या एक से अधिक कॉम्बिडिटीज़ थे,” डॉ। तारिक महमूद, पल्मोनरी मेडिसिन एमएलएन मेडिकल कॉलेज (प्रयागराज) के प्रोफेसर और निदेशक।

उन्होंने कहा कि मधुमेह (60%) और उच्च रक्तचाप (35%) सबसे सामान्य सह-स्थिति थे, सीओपीडी (क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) 27% मामलों में, 21% मामलों में ब्रोन्कियल अस्थमा, मामलों और क्रोनिक किडनी रोग में पाया गया। मिल गया। 9% मामलों में।

डॉ। तारिक ने आगे कहा: “कोविद -19 के लक्षणों की गंभीरता को भी तीन श्रेणियों में विभाजित किया गया था। पहली श्रेणी में, हल्के समूह में, 27% रोगियों में सांस लेने में तकलीफ और व्यायाम की आवश्यकता होती थी। आंतरायिक नम ऑक्सीजन के साथ। एक चेहरे या नाक का मुखौटा। मध्यम समूह में दूसरी श्रेणी में, 63% रोगियों को आराम पर डिस्पेनिया था और उच्च प्रवाह वाले ऑक्सीजन उपकरणों की आवश्यकता थी। गंभीर समूह में तीसरी श्रेणी में, 10% रोगी BiPAP (द्वि-पक्षीय) पर थे। -वेल पॉजिटिव एयरवे प्रेशर) वार्ड में ट्रांसफर के समय सपोर्ट और संतृप्ति के रखरखाव के लिए अधिक BiPAP सपोर्ट की आवश्यकता होती है। “

“दूसरे और तीसरे समूह के रोगियों में मध्यम से उच्च डिग्री की फुफ्फुसीय पैरेन्काइमल भागीदारी और निमोनिया था, और फलस्वरूप फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, अर्थात् पोस्ट कोविड फेफड़े की जटिलता है जो संक्रमण और SpO2 (ऑक्सीजन संतृप्ति) में कमी है। मरीजों के इन समूहों को ऑक्सीकरण में सुधार के लिए अन्य उपचार और उच्च ऑक्सीजन सामग्री के साथ एंटीफिब्रोटिक की आवश्यकता थी, “उन्होंने कहा।

“हमारे अध्ययन से यह भी पता चला है कि 88% रोगियों ने कमजोरी को चिह्नित किया था, 30% रोगियों ने भी सुस्ती की शिकायत की थी, और 47% ने अनिद्रा दिखाया था, और 20% रोगियों ने भूलने की बीमारी की सूचना दी,” डॉ। तारिक ने कहा।

अध्ययन में, सभी बरामद कोविद -19 रोगियों ने विभिन्न भड़काऊ मार्करों को ऊंचा किया था, उदाहरण के लिए, 87% ने डी-डिमर को बढ़ाया था, 65% ने सीरम बढ़ाया था। फेरिटिन और 83% ने सीरम को ऊंचा किया था। LDH का स्तर, 71% रोगियों ने ESR को बढ़ा दिया था, 67% रोगियों ने CRP को ऊंचा कर दिया था, 64% रोगियों ने S. procalcitonin का स्तर ऊंचा कर दिया था, 31% ने SGOT और SGPT को बढ़ाया, 33% ने PT-INR के स्तर को बढ़ाया और 42% ने दिखाया था यूरिया और क्रिएटिनिन का स्तर बढ़ा।

“लिम्फोपेनिया 76% रोगियों में पाया गया था और 59% में सीरम सोडियम और पोटेशियम के स्तर में परिवर्तन था। भड़काऊ मार्कर जितना अधिक होता है, उतना ही गंभीर रोग और खराब रोग का निदान,” डॉ नीरज कुमार सिंह, जूनियर निवासी, विभाग ने कहा। पल्मोनरी मेडिसिन MLN मेडिकल कॉलेज (प्रयागराज)।

उन्होंने कहा कि सभी गंभीर रूप से बीमार रोगियों में डी-डिमर, सीरम एलडीएच, सीरम फेरिटिन के संदर्भ में बहुत अधिक मात्रा में भड़काऊ मार्कर होते थे और परिवर्तित पीटी / आईएनआर के संदर्भ में एक परिवर्तित जमावट प्रोफ़ाइल थी।

मरीज़ों को उनकी गंभीरता और वर्तमान कॉमरेडिटी के अनुसार प्रबंधित किया गया था, और उन्हें ड्रग्स और पूरक ऑक्सीजन के साथ यांत्रिक सहायता (वेंटिलेटर) पर रखा गया था।

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