परियोजना के पहले चरण में, कंपनी की योजना वडोदरा में लगाए जाने वाले संयंत्र में 500 मिलियन रुपये का निवेश करने की है। मैनकाइंड फार्मा 1.1 अरब रुपये का निवेश चरणबद्ध तरीके से करेगी। यह घोषणा चल रहे इंडिया फार्मा और मेडिकल डिवाइस 2021 के आयोजन के दौरान आयोजित एक विशेष आभासी हस्ताक्षर समारोह के दौरान की गई थी।

फार्मास्यूटिकल्स विभाग ने परियोजना संवितरण का विवरण देने के इरादे के पत्र को स्वीकार किया है और विभाग ने प्रस्तावित परियोजना के लिए सभी सहायता प्राप्त की है।

एमके दास, अतिरिक्त मुख्य सचिव, उद्योग और खान, गुजरात सरकार ने कहा कि मैनकाइंड फार्मा को सरकार से पूरा समर्थन मिल रहा है।

दास ने कहा कि जिस संयंत्र की स्थापना की जा रही है वह 100% निर्यात आधारित होगा और यहां बने उत्पादों को संयुक्त राज्य अमेरिका, नीदरलैंड जैसे देशों को भेजा जाएगा। उन्होंने कहा कि मैनकाइंड फार्मा जैसी कंपनियों को भारत सरकार की उत्पादन से जुड़ी प्रोत्साहन (पीएलआई) योजनाओं से लाभ होगा, जो बदले में आयात पर निर्भरता को कम करने में मदद करेंगे।

उन्होंने कहा, ‘गुजरात सरकार की अग्रगामी सोच और सक्रिय पहल ने यह सुनिश्चित किया है कि देश को एफडीआई निवेश आकर्षित करने में राज्य नंबर एक पर रहे। उन्होंने कहा कि राज्य ने पूरे देश से प्राप्त एफडीआई निवेश का 53% (अप्रैल-सितंबर 2020) प्रतिनिधित्व किया है।

समिति ने भारत बायोटेक को एक चरण II / III अध्ययन के लिए बच्चों के लिए अपने परीक्षण प्रोटोकॉल की समीक्षा करने और समिति के समक्ष प्रस्तुत करने के लिए भी कहा है। भारत बायोटेक ने नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल के साथ संयोजन में 5-18 वर्ष के आयु वर्ग के बच्चों में कोवाक्सिन के तीसरे चरण के परीक्षण के लिए ड्रग नियामक अनुमोदन के लिए आवेदन किया था।

“कंपनी को आयु उपसमूह विश्लेषण के साथ वयस्कों में चल रहे चरण III नैदानिक ​​परीक्षण से प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा पेश करना चाहिए। परीक्षण डिजाइन को चरण II / III में संशोधित किया जाना चाहिए। नमूना आकार और अन्य परिणामी परिवर्तन प्रोटोकॉल में किए जाने चाहिए, फलस्वरूप … कंपनी को समीक्षा के लिए समिति के लिए संशोधित नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल प्रस्तुत करना होगा, “एसईसी ने बुधवार को अपनी बैठक में कहा।

हालाँकि, मीटिंग के मिनटों को शुक्रवार को ही सीडीएससीओ (केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन) की वेबसाइट पर अपलोड कर दिया गया था।

भारत बायोटेक ने देश भर में 11 साइटों पर 18-55 वर्ष में 375 स्वयंसेवकों में कोवाक्सिन के चरण I परीक्षणों का आयोजन किया था, इसके बाद चरण 12 में द्वितीय चरण में 380 स्वयंसेवकों में चरण II परीक्षणों का आयोजन किया गया था। ।

कोवाक्सिन के चरण III परीक्षण वर्तमान में देश भर में 25 स्थलों पर 18 से अधिक उम्र के 25,800 स्वयंसेवकों में किए जा रहे हैं।

भारत बायोटेक के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक डॉ। कृष्णा एला ने कहा कि कंपनी अगले दो सप्ताह में चरण III के अध्ययन से अंतरिम प्रभावकारिता के आंकड़ों की उम्मीद करती है।

कोवाक्सिन एक पूर्ण विषाणु निष्क्रिय SARS-CoV-2 वैक्सीन है, जिसकी दो खुराक 28 दिन अलग से दी जानी चाहिए। उम्मीदवार के टीके को जनवरी की शुरुआत में नैदानिक ​​परीक्षण मोड में यूएस प्रतिबंधित (आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण) के लिए डीसीजीआई अनुमोदन प्राप्त हुआ।