एलेम्बिक फार्मा को जेनेरिक रिवेरोबैबन टैबलेट्स के लिए अस्थायी यूएसएफडीए नोड मिलता है – ईटी हेल्थवर्ल्ड

NEW DELHI: एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड ने सोमवार को कहा कि उसे एम्बोलिज्म और गहरी नस घनास्त्रता के उपचार में इस्तेमाल किए जाने वाले रिवारोक्सेबन

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NEW DELHI: एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड ने सोमवार को कहा कि उसे एम्बोलिज्म और गहरी नस घनास्त्रता के उपचार में इस्तेमाल किए जाने वाले रिवारोक्सेबन गोलियों के अपने सामान्य संस्करण के लिए अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक से अस्थायी मंजूरी मिल गई है।

संक्षिप्त रूप से नए ड्रग एप्लिकेशन (ANDA) रिवेरॉक्सैबन टैबलेट के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) द्वारा अनुमोदन 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम की कई ताकत के लिए है, एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स ने एक नियामक फाइलिंग में कहा है।

यह टैबलेट जैनसेन फार्मास्युटिकल्स इंक के संदर्भ में सूचीबद्ध ड्रग उत्पाद Xarelto का जेनेरिक है।

रिवेरॉक्सैबैन टैबलेट को कई स्थितियों के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें गैर-अलिंद अलिंद के साथ रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म के जोखिम को कम करना शामिल है; गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) का उपचार और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) का उपचार।

दवा का उपयोग डीवीटी और / या पीई के लिए प्रारंभिक छह महीने के उपचार के बाद गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की पुनरावृत्ति के जोखिम में कमी के लिए भी किया जाता है, जिससे घुटने या कूल्हे के प्रतिस्थापन सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में पीई हो सकता है।

IQVIA के आंकड़ों का हवाला देते हुए, अलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स ने कहा कि मार्च 2020 को समाप्त होने वाली 12 महीनों की अवधि के लिए रिवेरोक्सन टैबलेट्स, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम का अनुमानित बाजार आकार 6.1 बिलियन अमरीकी डॉलर है।

एलेम्बिक में अब यूएसएफडीए से कुल 124 ANDA अनुमोदन (110 अंतिम अनुमोदन और 14 अस्थायी अनुमोदन) हैं, यह कहा।

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