नई दिल्ली: सन फार्मा एडवांस्ड रिसर्च कंपनी लिमिटेड ने मंगलवार को कहा कि यूएसएफडीए ने टैक्लेन्टिस से संबंधित अपनी अपील के खिलाफ फैसला सुनाया, जो स्तन कैंसर के इलाज के लिए विकास में उसका उत्पाद है।

यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ऑफ़िस ऑफ़ न्यू ड्रग्स (OND) ने टैक्लेन्टिस, सन फार्मा रिसर्च रिसर्च कंपनी (SPARC) के लिए नई दवा अनुप्रयोग (NDA) के बारे में पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) की कंपनी की अपील को अस्वीकार कर दिया है। एक नियामक फाइलिंग में कहा।

अपने पत्र में ओएनडी ने अनुरोध किया कि मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के रोगियों में टैक्लांटिस एनडीए के किसी भी संभावित अग्रेषण का समर्थन करने के लिए एक नया चरण three अध्ययन किया जाएगा।

SPARC ने कहा कि कंपनी FDA की प्रतिक्रिया की समीक्षा करेगी और जल्द ही अगले कदमों का फैसला करेगी।

यूएसएफडीए के तहत, एक सीआरएल एक आवेदक को भेजा जाता है यदि एजेंसी यह निर्धारित करती है कि वह अपने वर्तमान रूप में आवेदन या संक्षिप्त आवेदन को मंजूरी नहीं देगी।

1 जुलाई, 2019 को, कंपनी ने घोषणा की कि यूएसएफडीए ने टैक्लेन्टिस के लिए स्पार्क एनडीए की समीक्षा के लिए स्वीकार किया था।

कंपनी का NDA सबमिशन एबरक्सेन और संबद्ध क्लिनिकल सुरक्षा डेटा के साथ टैक्लांटिस के नैदानिक ​​जैवविश्लेषण के सफल प्रदर्शन पर आधारित था।

Abraxane स्तन कैंसर, फेफड़ों का कैंसर, और अन्य के उपचार के लिए निर्देशित किया जाता है।

2017 में, यूएसएफडीए ने एक एंटीपीलेप्टिक दवा एलिप्सिया एक्सआर के लिए एसपीएआरसी के नए दवा आवेदन को मंजूरी देने से इनकार कर दिया था।

नई दिल्ली: महाराष्ट्र और केरल जैसे राज्यों में न केवल कोविद -19 मामलों की संख्या में वृद्धि देखी जा रही है, बल्कि कोरोनोवायरस के दो प्रकारों का भी पता लगाया जा रहा है, दिल्ली सरकार कोई मौका नहीं ले रही है और किसी भी तरह की सच्चाई का मुकाबला करने के लिए तैयारी शुरू कर दी है। ।

“दिल्ली सरकार के स्वास्थ्य विभाग द्वारा उत्परिवर्ती उपभेदों से निपटने के लिए प्रारंभिक योजनाएँ बनाई गई हैं और यदि किसी को नए उपभेदों से संक्रमित पाया जाता है, तो रोगियों के इलाज के लिए लोक नायक अस्पताल (एलएनजेपी) में एक विशेष वार्ड बनाया जा रहा है।” “सूत्रों ने कहा। ।

बार-बार के प्रयासों के बावजूद, एलएनजेपी के चिकित्सा निदेशक, डॉ। सुरेश कुमार को अस्पताल में की जा रही व्यवस्था पर टिप्पणी करने के लिए नहीं पहुँचा जा सका, जो कि राजधानी का सबसे बड़ा कोविद -19 सुविधा है।

जब दिसंबर 2020 में दिल्ली पहुंचे कुल 33 यूके रिटर्न के नमूनों ने उस देश में पाए गए कोरोनावायरस के एक नए तनाव के लिए सकारात्मक परीक्षण किया, तो उनमें से अधिकांश एलएनजेपी के एक विशेष कमरे में अलग-थलग थे। सूत्रों ने दावा किया कि कमरे का उपयोग अब उस स्थिति में किया जाएगा जब कोई मरीज नई उपभेदों से संक्रमित पाया जाता है, जिसकी उत्पत्ति दक्षिण अफ्रीका और ब्राजील में हुई थी।

सोमवार को, एलजी अनिल बैजल ने डीडीएमए की बैठक के दौरान जीनोम अनुक्रमण, परीक्षण और क्लस्टर आधारित निगरानी रणनीति को अपनाने पर जोर दिया, जिसकी उन्होंने अध्यक्षता की। क्लस्टर-आधारित जीनोम अनुक्रम निगरानी और परीक्षण किसी भी वायरस के उत्परिवर्तन की पहचान करने में मदद करता है।

हाल के दिनों में कोरोनोवायरस के मामलों में उल्लेखनीय गिरावट के बावजूद, प्राधिकरण ने दिल्ली सरकार को कम से कम दो और हफ्तों तक सतर्क रहने के लिए कहा। बैजल ने आपके गार्ड को कम किए बिना सतर्क रहने की आवश्यकता पर जोर दिया।

राज्य के आंतरिक मंत्री अनिल देशमुख ने मंगलवार को कहा कि पतंजलि की कोरोनिल गोलियों की बिक्री को महाराष्ट्र में “उचित प्रमाणीकरण” के बिना अनुमति नहीं दी जाएगी। इंडियन मेडिकल एसोसिएशन (IMA) ने कोरोनिल टैबलेट्स के लिए “स्पष्ट WHO सर्टिफिकेशन झूठ” पर झटका व्यक्त करने के एक दिन बाद बयान दिया, जो पतंजलि का दावा है कि यह कोविद -19 का मुकाबला करने के लिए एक सबूत आधारित दवा है।

जबकि आईएमए ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री हर्षवर्धन से एक स्पष्टीकरण की मांग की, जिनकी उपस्थिति में दवा शुरू की गई थी, विश्व स्वास्थ्य संगठन ने स्पष्ट किया कि उसने कोविद -19 के उपचार के लिए किसी भी पारंपरिक दवा की प्रभावशीलता की समीक्षा या प्रमाणित नहीं किया है।

किसी का नाम लिए बगैर, देशमुख ने ट्विटर पर कहा कि यह “बहुत खेदजनक” था कि दो वरिष्ठ केंद्रीय मंत्रियों ने दवा का समर्थन किया।

देशमुख ने कहा, “#ima ने # कोरोनिल के ऐसे ‘क्लिनिकल ट्रायल’ पर सवाल उठाए हैं और WHO ने #Patanjali आयुर्वेद द्वारा किए गए झूठे दावों का खंडन किया है।

मंत्री ने कहा, “सक्षम स्वास्थ्य संगठनों जैसे #WHO, #IMA और अन्य से #Coronil की बिक्री महाराष्ट्र में नहीं होने दी जाएगी।”

योग गुरु रामदेव से पतंजलि आयुर्वेद ने 19 फरवरी को कहा कि कोऑनिल टैबलेट को आयुष मंत्रालय ने डब्ल्यूएचओ प्रमाणन योजना के तहत कोविद -19 के उपचार का समर्थन करने वाली दवा के रूप में प्रमाणित किया था।

हालाँकि, पतंजलि के प्रबंध निदेशक आचार्य बालकृष्ण ने बाद में कहा: “हम भ्रम से बचने के लिए स्पष्ट करना चाहते हैं कि कोरोनिल के लिए WHO GMP के अनुसार हमारा COPP प्रमाणपत्र DCGI, भारत सरकार द्वारा जारी किया गया है” और “WHO वह किसी भी दवा को अनुमोदित या अस्वीकृत नहीं करता है।” “