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एचजीसीओ 19 वैक्सीन उम्मीदवार: चरण 1/2 मानव नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए गेनोवा शुरू होता है – ईटी हेल्थवर्ल्ड

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जेनोवा ने मंगलवार को कहा कि इसके mRNA वैक्सीन उम्मीदवार HGCO19 के लिए चरण half नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए स्वयंसेवकों को पंजीकृत करना शुरू कर दिया है, जैव प्रौद्योगिकी विभाग, जिसने इसके विकास के लिए प्रारंभिक धन प्रदान किया है।

डीबीटी ने कहा कि उसने पुणे स्थित बायोटेक कंपनी गेनोवा बायोफार्मास्युटिकल्स लिमिटेड द्वारा विकसित भारत के पहले एमआरएनए-आधारित कोविद -19 वैक्सीन, एचजीसीओ 19 के नैदानिक ​​अध्ययन के लिए अतिरिक्त धनराशि को मंजूरी दी है।

डीबीटी “कोविद सुरक्षा मिशन – द इंडियन कोविद -19 वैक्सीन डेवलपमेंट मिशन” के तहत अनुदान प्रदान किया गया है। यह DBT सार्वजनिक क्षेत्र के जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (BIRAC) द्वारा कार्यान्वित किया जा रहा है।

“डीबीटी ने शुरुआत से ही जेनोवा का समर्थन किया है और एचजीसीओ 19 के विकास के लिए सीड फंडिंग प्रदान करके अपने एमआरएनए-आधारित अगली पीढ़ी के वैक्सीन निर्माण मंच की स्थापना की सुविधा प्रदान की है। जेनोवा ने एचडीटी बायोटेक कॉर्पोरेशन, यूएसए के सहयोग से कोविद का विकास किया है। -19 एचजीसीओ 19 एमआरएनए वैक्सीन, डीबीटी ने कहा।

यह कदम भारत के लिए अच्छा है क्योंकि यह देश को दे सकता है, जिसने राज्यों में टीके की कमी के बारे में चिंताओं के साथ संयुक्त रूप से कोरोनोवायरस मामलों में बड़े पैमाने पर स्पाइक देखा है, जो महामारी से लड़ने का एक और विकल्प है।

भारत के ड्रग रेगुलेटर ने कुछ शर्तों के तहत रूसी कोविद -19 ‘स्पुतनिक वी’ वैक्सीन के आपातकालीन प्रतिबंधित उपयोग की अनुमति भी दे दी है, जिससे देश में तीसरा वैक्सीन उपलब्ध हो सके।

डीसीजीआई ने जनवरी में दो कोविद -19 टीकों के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण दिया था: पुणे में सेरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा निर्मित ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका से भारत बायोटेक और कोविशिल्ड से कोवाक्सिन।

एचजीसीओ 19 ने पहले से ही कृंतक और गैर-मानव प्राइमेट मॉडल में सुरक्षा, इम्यूनोजेनेसिटी, और एंटीबॉडी गतिविधि को बेअसर किया है।

चूहों और गैर-मानव प्राइमेट्स में वैक्सीन की तटस्थ एंटीबॉडी प्रतिक्रिया, दीक्षांतक कोविद -19 रोगियों से सेरा की तुलना में थी।

गेनोवा ने उम्मीदवार वैक्सीन की सुरक्षा स्थापित करने और जेनेटिक मैनीपुलेशन रिव्यू कमेटी (RCGM) और कंट्रोलर ऑफ़िस ऑफ़ द मेडिसिन से विनियामक मंजूरी प्राप्त करने के लिए मेडिसीन एंड कॉस्मेटिक्स (नौवें संशोधन) नियम, 2019 के तहत दो प्रीक्लिनिकल टॉक्सिसिटी स्टडीज़ पूरी की हैं। जनरल ऑफ इंडिया (DCGI), क्लिनिकल ट्रायल करने के लिए सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO), भारत सरकार।

“गेनोवा ने चरण I / II नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों को भर्ती करने के लिए प्रक्रिया शुरू कर दी है,” डीबीटी ने कहा।

HCCOG19 एक mRNA प्लेटफॉर्म पर स्वदेशी रूप से विकसित वैक्सीन है।

एमआरएनए टीके को सुरक्षित माना जाता है क्योंकि एमआरएनए संक्रामक नहीं है, प्रकृति द्वारा एकीकृत नहीं है, और मानक सेलुलर तंत्र द्वारा नीचा है।

सेल कोशिका द्रव्य के भीतर प्रोटीन संरचना में अनुवाद करने की उनकी अंतर्निहित क्षमता के कारण वे बहुत प्रभावी हैं। इसके अलावा, एमआरएनए टीके पूरी तरह से सिंथेटिक हैं और विकास के लिए मेजबान की आवश्यकता नहीं होती है, जैसे अंडे या बैक्टीरिया।

इसलिए, स्थायी रूप से बड़े पैमाने पर टीकाकरण के लिए उनकी उपलब्धता और पहुंच सुनिश्चित करने के लिए उन्हें कम लागत पर जल्दी से निर्मित किया जा सकता है।

इस तरह के एक तकनीकी मंच की स्थापना से भारत को कोविद -19 महामारी का प्रबंधन करने और भविष्य में होने वाली किसी महामारी या स्थानिक अवस्था के लिए तैयारियों को सुनिश्चित करने की अनुमति मिलेगी, जो अपने तीव्र विकास का उपयोग करते हुए वायरस (उत्परिवर्तित, कम जोखिम वाली आबादी, नवजात शिशुओं में उत्परिवर्तन) करता है। सड़क।

इस प्लेटफॉर्म प्रौद्योगिकी की गति कोविद -19 प्रकोप के दौरान पहले ही साबित हो चुकी है, क्योंकि mRNA उम्मीदवार विश्व स्तर पर मानव परीक्षणों में प्रवेश करने वाले पहले व्यक्ति थे।

DBT की सचिव और BIRAC की अध्यक्ष रेणु स्वरूप ने कहा कि Covid-19 की शुरुआत में, DBT ने mRNA आधारित टीका सहित कई टीका विकास कार्यक्रमों का समर्थन किया।

“एक साल पहले, यह एक नई तकनीक थी और इसका उपयोग भारत में वैक्सीन निर्माण के लिए कभी नहीं किया गया था। हालांकि, इस तकनीक की क्षमता पर विश्वास करते हुए, डीबीटी ने इस प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म को विकसित करने के लिए जेनोवा को प्रारंभिक निधि प्रदान की, जिसे बढ़ाया जा सकता है और हम। बहुत गर्व है कि भारत का पहला एमआरएनए-आधारित कोविद -19 वैक्सीन क्लीनिक जा रहा है, ”स्वरूप ने कहा।

उन्होंने कहा कि मिशन कोविद सुरक्षा कार्यक्रम के माध्यम से, डीबीटी ने नैदानिक ​​और स्केल-अप अध्ययन के लिए भी सहायता प्रदान की।

गेनोवा बायोफार्मास्युटिकल्स लिमिटेड के सीईओ संजय सिंह ने कहा: “हमने एचजीसीओ 19 की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित करने के लिए डिज़ाइन किए गए मानव नैदानिक ​​परीक्षण की शुरुआत से पहले अच्छी तरह से परिभाषित नियमों और विनियमों के अनुसार HGCO19 के सभी आवश्यक सुरक्षा मूल्यांकन किए।

“हम मानते हैं कि अत्याधुनिक mRNA आधारित तकनीक प्रभावी समाधानों के विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभाएगी,” उन्होंने कहा।

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कैडिला बायर पीटी – ईटी हेल्थवर्ल्ड के साथ संयुक्त उद्यम के स्वामित्व का विस्तार करता है

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फार्मास्युटिकल कंपनी कैडिला हेल्थकेयर ने बुधवार को कहा कि उसने आगे के सहयोग की संभावनाओं का पता लगाने के लिए बायर पीटीई लि के साथ एक संयुक्त उद्यम के जनादेश का विस्तार करने के लिए दो महीने के लिए समझौता किया।

कंपनी ने दो महीने की अवधि के लिए बायर ग्रुप फर्म के साथ संयुक्त उद्यम के कार्यकाल का विस्तार करने के लिए एक समझौते पर हस्ताक्षर किए, कैडिला हेल्थकेयर ने एक नियामक दस्तावेज में कहा।

उन्होंने कहा कि संयुक्त उद्यम के लिए कंपनियों ने 28 जनवरी, 2011 को एक समझौता किया था, जिसके तहत दवा उत्पादों के विपणन को जारी रखने के लिए एक कंपनी बनाई गई थी।

बीएसई पर कैडिला के शेयर 6.54% बढ़कर 606.55 रुपये पर कारोबार कर रहे थे।

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एलेम्बिक फार्मा को ओफ्थैल्मिक सॉल्यूशन – ईटी हेल्थवर्ल्ड के लिए यूएसएफडीए की स्वीकृति प्राप्त है

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नई दिल्ली: फार्मास्युटिकल फर्म अलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स ने बुधवार को कहा कि उसे डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेट ऑप्थेल्मिक समाधान के लिए अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक से मंजूरी मिली, जिसका उपयोग कुछ प्रकार के ग्लूकोमा और आंख के अंदर उच्च दबाव के अन्य कारणों के इलाज के लिए किया जाता है। अनुमोदित उत्पाद चिकित्सीय रूप से अकोर्न ऑपरेटिंग कंपनी एलएलसी के 2 प्रतिशत और 0.5 प्रतिशत कॉसटॉप ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन रेफरेंस फार्मास्युटिकल प्रोडक्ट (आरएलडी) के बराबर है।

कंपनी ने डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेट ऑफ्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी के लिए अपने नए दवा आवेदन (ANDA) के लिए अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (USFDA) से 2 प्रतिशत और 0.5 प्रतिशत की मंजूरी प्राप्त की, यह एक नियामक फाइलिंग में एलेबिक फार्मास्यूटिकल्स ने कहा।

डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेट ऑप्थेल्मिक समाधान को खुले-कोण मोतियाबिंद या नेत्र-उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में ऊंचा इंट्राओकुलर दबाव में कमी के लिए संकेत दिया जाता है जो बीटा-ब्लॉकर्स के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं।

IQVIA के आंकड़ों का हवाला देते हुए, अलेम्बिक फार्मा ने कहा कि डोरज़ोलमाइड हाइड्रोक्लोराइड और टिमोलोल मैलेटे ऑप्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी, 2 प्रतिशत और 0.5 प्रतिशत का दिसंबर 2020 तक बारह महीनों के लिए अनुमानित बाजार आकार $ 80 मिलियन है।

अलेम्बिक में अब USFDA से कुल 143 ANDA अनुमोदन (125 अंतिम अनुमोदन और 18 अंतरिम अनुमोदन) हैं।

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महामारी के दौरान दवा कंपनियों का सामना करने वाली चुनौतियाँ: निखिल के मसुरकर – ईटी हेल्थवर्ल्ड

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के लिये निखिल के मसुरकर, कार्यकारी निदेशक, ईएनटीओडी

एक लाख से अधिक मौतों के साथ, कोविद -19 महामारी ने राष्ट्र को झकझोर दिया है। स्वास्थ्य क्षेत्र इस कठिन कार्य से उबरने में भारत की मदद करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभा रहा है। हालांकि अस्पतालों ने संकट की ऊंचाई पर रोगियों की आमद से निपटने के लिए संघर्ष किया, लेकिन दवा उद्योग कच्चे माल के उत्पादन की मांगों को पूरा करने के लिए संघर्ष करता रहा। तब गंभीर उपचार दवाओं की कमी थी। उद्योग ने इस अनुभव से क्या सीखा और भविष्य में यह और क्या करेगा?

कोरोनावायरस रोग द्वारा शुरू की गई तालाबंदी ने अर्थव्यवस्था पर कहर बरपाया है। दरअसल, दवा उद्योग हिल गया है, लेकिन यह विश्वास करने का कारण है कि चीजें स्थिर होंगी और विकास फिर से शुरू होगा।

दवा कंपनियों का सामना कोविद -19 महामारी के दौरान होता है

भारत का फार्मास्युटिकल क्षेत्र दुनिया भर में उत्पादन के मामले में तीसरा सबसे बड़ा है और देश की अर्थव्यवस्था दुनिया भर में सभी टीकों का 60% उत्पादन करती है। यह डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस (डीपीटी) और बेसिलस कैलमेट गुएरिन (बीसीजी) वैक्सीन के लिए डब्ल्यूएचओ की जरूरतों को पूरा करने के लिए आवश्यक आपूर्ति का 40 से 70 प्रतिशत का प्रतिनिधित्व करता है, साथ ही खसरे के टीके के लिए वैश्विक मांग का 90 प्रतिशत है।

“दुनिया की फार्मेसी” माना जाता है, उस समय के दौरान जब महामारी ने उपमहाद्वीप को मारा था, दवा उद्योग ने दवाइयों की आपूर्ति नहीं की थी जब महामारी के कारण दवा उद्योग के सामने आने वाली चुनौतियों के कारण।

औषधि प्रसंस्करण इकाइयां कम क्षमता पर चल रही थीं और लाखों श्रमिकों के घर चले जाने के बाद कारखानों को हटा दिया गया। इसके अलावा, एक बाधित आपूर्ति श्रृंखला ने भारतीय दवा उद्योग में कच्चे माल और पैकेजिंग संसाधनों जैसी सेवाओं की उपलब्धता में बाधा उत्पन्न की।

बद्दी, गोवा और सिक्किम भारत में मुख्य दवा आपूर्तिकर्ता हैं। शटडाउन के दौरान, प्रतिबंधित परिवहन ने ड्रग आंदोलन को असंभव बना दिया, जिससे ट्रैफ़िकर्स और विक्रेताओं दोनों पर असर पड़ा।

कई विशेषज्ञों को संदेह है कि कोरोनोवायरस के नए उपभेदों, जैसे कि अधिक संक्रामक स्थानीय संस्करण, जो कि महाराष्ट्र में 61 प्रतिशत जीनोम के नमूनों में पाया गया है, जो सबसे अधिक प्रभावित क्षेत्र है, वृद्धि में योगदान कर रहे हैं। कई शहरों में अस्पताल के बिस्तर, ऑक्सीजन की आपूर्ति, दवाएं और यहां तक ​​कि मुर्दाघर और श्मशान आवास भी कम आपूर्ति में हैं।

चूंकि दूसरी लहर संभवतः पहले की तुलना में अधिक खतरनाक है, इसलिए टीके पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण हैं। लेकिन क्या भारतीय स्वास्थ्य प्रणाली अपने नागरिकों का टीकाकरण करने में सफल है? हाल के आंकड़ों से पता चलता है कि यूके में, 48.2% लोगों को 17 अप्रैल 2021 तक टीका लगाया गया था, जबकि अमेरिका में यह 38.2% और जर्मनी में 18.9% था, लेकिन भारत में केवल 7.7% था।

कोरोनोवायरस के युग में समृद्ध होने के लिए दवा कंपनियां क्या कर रही हैं?

फ़ार्मास्यूटिकल कंपनियां विभिन्न सुरक्षा नीतियों को लागू करके और काम पर लौटने के लिए प्रोत्साहित करने के लिए श्रमिकों को बोनस की पेशकश करके नौकरी के संकट को हल कर सकती हैं। कई अन्य उद्योगों की तरह, फार्मास्युटिकल कंपनियां भी अनावश्यक खर्चों से बचकर, पूंजीगत व्यय की समीक्षा करके, अपने पोर्टफोलियो में नई वस्तुओं को पेश करने, पट्टे पर पुन: प्राप्त करने और डिजिटल प्लेटफॉर्म का लाभ उठाने और उचित संचालन करने के लिए अपने वित्तीय प्रदर्शन में सुधार कर सकती हैं।

बहुत कम से कम, महामारी ने ऐसे उद्योगों को दिखाया है जो चीन जैसे एकल भौगोलिक क्षेत्र पर निर्भरता को कम करते हैं। परिणामस्वरूप, भारतीय दवा उद्योग को इस परिदृश्य को दोहराने से बचने के लिए आपूर्ति श्रृंखला में विविधता लाने पर विचार करना चाहिए।

सरकार ने विभिन्न तरीकों से फार्मास्युटिकल क्षेत्र में भी मदद की है। इसने हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वाइन के निर्यात और वितरण पर प्रतिबंध लगा दिया था क्योंकि दवा कोविद -19 महामारी की स्थिति में आवश्यक थी। इसके अलावा, सरकार ने परीक्षण किट के निर्यात पर प्रतिबंध लगाया और चिकित्सा उपकरणों, सर्जिकल मास्क और कीटाणुनाशक के लिए मूल्य निर्धारित किए।

COVID -19 के खिलाफ नवीनतम उदारीकृत टीकाकरण योजना और टीका निर्माताओं को वित्तीय सहायता के लिए प्रधान मंत्री नरेंद्र मोदी और वित्त मंत्री निर्मला सीतारमण की प्रशंसा सीरम संस्थान के कार्यकारी निदेशक अदार पूनावाला ने की है।

महामारी के दूसरे दौर के बीच, सरकार ने 4.5 बिलियन रुपये की संयुक्त लागत के लिए कोविद -19 टीकों की प्रीपेड थोक खरीद की गारंटी दी है।

सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII), जो वर्तमान में ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका वैक्सीन का उत्पादन करता है, 4.5 बिलियन में से three बिलियन रुपये मूल्य के टीकों की आपूर्ति करने के लिए सहमत हुआ। भारतीय कोविद -19 वैक्सीन, कोवाक्सिन के लिए, 1.5 बिलियन रुपये की समान राशि भारत बायोटेक को दी जाएगी।

आगे का रास्ता

NITI Aayog के साथ मिलकर फार्मास्युटिकल उद्योग के विभिन्न प्रतिनिधियों का सुझाव है कि फार्मास्युटिकल इन्फ्रास्ट्रक्चर और विकास के अनुमोदन को बढ़ावा देना, पर्यावरण मंत्रालय से प्राधिकरण प्राप्त करना और फार्मास्युटिकल उद्योग को बहुत आवश्यक बढ़ावा देने के लिए सब्सिडी और टैक्स छूट प्रदान करना महत्वपूर्ण है। । इसके अलावा, महामारी के बाद व्यक्तिगत स्वच्छता और स्वास्थ्य सेवा पर खर्च बढ़ेगा जो कि फार्मास्युटिकल क्षेत्र अपनी संभावनाओं को और मजबूत करने के लिए कर सकता है।

(अस्वीकरण: व्यक्त की गई राय पूरी तरह से लेखक की है और ETHealthworld.com जरूरी नहीं है कि उनका समर्थन करें। ETHealthworld.com प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से किसी भी व्यक्ति / संगठन को हुए नुकसान के लिए उत्तरदायी नहीं होगी)।

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